Hulpmiddelen voor het geïntegreerde beheer van kinderziektes (TIMCI): evaluatie van pulsoximetrie en klinische beslissingsondersteunende algoritmen in de eerstelijnszorg (TIMCI)

Deze registervermelding beschrijft de pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die zijn uitgevoerd in India en Tanzania. In Kenia en Senegal worden quasi-experimentele pre-post studies uitgevoerd (NCT05065320). Deze studies die de impact op de gezondheid, de klinische praktijk en de kwaliteit van de zorg evalueren, worden in alle landen aangevuld met ingebouwde multi-method studies, waaronder aangepaste beoordelingen van de dienstverlening, op faciliteiten gebaseerde procesmapping en tijdstroomstudies, diepte-interviews (IDI's) met zorgverleners en zorgverleners, online enquêtes onder belangrijke belanghebbenden, routinematig gegevensonderzoek en een economische evaluatie.

We schrijven zieke kinderen van 0 tot 59 maanden oud in voor eerstelijnszorg van de overheid, een pragmatische parallelle groep, superioriteitscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Eerstelijnszorginstellingen worden in India willekeurig (1:1) toegewezen aan pulsoximetrie of controle, en (1:1:1) in Tanzania aan pulsoximetrie plus CDSA, pulsoximetrie of controle. Interventies worden geïmplementeerd met een pakket van training over het gebruik van apparaten en opfriscursussen IMCI, ondersteunend toezicht, operationele ondersteuning en betrokkenheid van de gemeenschap. IMCI-opfriscursussen worden gegeven aan alle armen.

Aanbieders van interventiefaciliteiten krijgen handheld, door UNICEF goedgekeurde pulsoximeters, begeleiding en training in overeenstemming met door de overheid goedgekeurde criteria. In Tanzania wordt zorgverleners geadviseerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) te meten bij alle kinderen jonger dan 2 maanden, alle kinderen van 2 tot 59 maanden met hoesten of ademhalingsmoeilijkheden of met tekenen van matige of ernstige ziekte op basis van Integrated Management of Childhood Ziekte (IMCI); in India wordt zorgverleners geadviseerd om de zuurstofverzadiging van alle zieke kinderen te meten. Aanbieders wordt geadviseerd om kinderen met een SpO2 <90% dringend door te verwijzen. De CDSA op tablets biedt stapsgewijze ondersteuning aan zorgverleners door middel van consultaties en geeft op basis van door de zorgverlener ingevoerde informatie op basis van nationale richtlijnen aanbevelingen voor beoordeling, diagnose en behandeling op maat van het individuele kind. Na de training wordt aanbieders geadviseerd om CDSA te gebruiken voor alle consulten met zieke kinderen jonger dan 5 jaar.

Sociodemografische en klinische gegevens worden verzameld van zorgverleners en verslagen van ingeschreven zieke kinderen in studiefaciliteiten, met telefonische follow-up op dag 7 en dag 28. Voor de RCT worden twee primaire uitkomsten beoordeeld: ernstige complicaties op dag 7 (mortaliteit en 'secundaire ziekenhuisopnames' d.w.z. ≥24 uur vertraagd vanaf het consult op dag 0, of zonder verwijzing); en 'primaire' ziekenhuisopnames (binnen 24 uur de consultatie op dag 0 en met verwijzing). Secundaire uitkomsten voor de RCT, met betrekking tot hypoxemie, verwijzing, antimicrobieel voorschrift, follow-up, gezondheidsstatus, worden verder gedetailleerd beschreven in het bijgevoegde volledige protocol en het beschikbare statistische analyseplan.

De RCT-steekproefgrootte werd geschat op basis van geplande inschrijving gedurende 12 maanden en het vermogen om een ​​afname van ≥30% in ernstige complicaties (van 1,1%22) en ≥30% in primaire ziekenhuisopnames (van 1,5%, gebaseerd op schattingen van de instelling) te detecteren voor elke arm vergeleken met controle met 80% vermogen, 0,05 alfa per arm en intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,00147. Verwachte haalbare inschrijvingspercentages waren gebaseerd op DHIS2 en faciliteitsgegevens. In Tanzania waren naar schatting 22 clusters per arm nodig, die elk gemiddeld 1680 kinderen rekruteerden (totaal 110.880). In India waren naar schatting 40 clusters per arm nodig, die elk gemiddeld 510 kinderen rekruteerden (totaal 40.800).

Studiegoedkeuring is verleend door alle relevante institutionele beoordelingsraden, nationale en ethische beoordelingscommissies van de WHO. Bevindingen zullen worden gedeeld met gemeenschappen, zorgverleners, ministeries van Volksgezondheid en andere lokale, nationale en internationale belanghebbenden om op feiten gebaseerde besluitvorming over opschaling te vergemakkelijken.