Værktøjer til integreret håndtering af børnesygdomme (TIMCI): Evaluering af pulsoximetri og kliniske beslutningsstøttealgoritmer i primærpleje (TIMCI)
Værktøjer til integreret håndtering af børnesygdomme: evaluering af pulsoximetri og kliniske beslutningsstøttealgoritmer i primærpleje - pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg, med indlejrede blandede metoder, omkostnings- og omkostningseffektivitetsundersøgelser i Indien og Tanzania
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af at introducere pulsoximetre og kliniske beslutningsstøttealgoritmer (CDSA'er) til primær pleje på sundhedsresultater for børn under 5 år. Vi vil indskrive syge børn i alderen 0 til 59 måneder, der går i offentlige primære plejefaciliteter i Indien og Tanzania, til et tre-arms parallelgruppe, overlegenhed pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg.
I Indien er 120 faciliteter (Primary Health Centres (PHCs), Community Health Centres (CHCs)) i tre distrikter i Uttar Pradesh (Deoria, Sitapur og Unnao) inkluderet; i Tanzania er 66 faciliteter (ambulatorier og sundhedscentre) i Mwanza, Tabora og Tanga inkluderet.
Faciliteter er randomiseret 1:1:1 til i) pulsoximetri og tabletbaseret CDSA ii) pulsoximetri og papirjobhjælp eller iii) rutinemæssig pleje. Interventioner implementeres med en pakke af træning, understøttende supervision, operationel støtte og samfundsengagement. IMCI genopfriskningstræning tilbydes til alle arme.
Udbydere på interventionsfaciliteter er udstyret med håndholdte, UNICEF-godkendte pulsoximetre sammen med vejledning og træning i overensstemmelse med regeringens godkendte kriterier. I Tanzania rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning (SpO2) på alle børn under 2 måneder, alle børn i alderen 2 til 59 måneder med hoste eller vejrtrækningsbesvær eller med tegn på moderat eller svær sygdom baseret på Integrated Management of Childhood Sygdom (IMCI); i Indien rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning for alle syge børn. Udbydere rådes til hurtigst muligt at henvise børn med SpO2 <90 % (og også <94 % i Indien, hvis der er mistanke om SARS-CoV-2).
Den tablet-baserede CDSA giver trin-for-trin støtte til sundhedsudbydere gennem konsultationer, og giver nationale guideline-baserede anbefalinger om vurdering, diagnose og behandling baseret på skræddersyet til det enkelte barn baseret på oplysninger indtastet af udbyderen. Efter træning rådes udbydere til at bruge CDSA til alle konsultationer med syge børn under 5 år.
Sammenligningen mellem armene vil blive vurderet gennem to primære primære resultater: a.) andelen af børn med alvorlig komplikation (død eller sekundær hospitalsindlæggelse, dvs. forsinket ud over 24 timers konsultation i primærplejen eller uden henvisning) på dag 7; og b.) andelen af børn, der er passende indlagt (indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter konsultation i primærplejen og som følge af henvisning).
Stikprøvestørrelsen for forsøget beregnes separat for hvert land under hensyntagen til følgende antagelser: a.) en potens på 80 %, b.) alfa-niveau på 0,05 pr. arm, c.) intracluster-korrelationskoefficient (ICC) på 0,001 , d.) kontrolarm svær komplikation på 1,1 %, e.) kontrolarm passende hospitalsindlæggelse på 1,5 % og f.) en rekrutteringsperiode på 12 måneder. Baseret på disse antagelser, for at kunne påvise et 30 % eller større fald i alvorlig komplikation og 30 % eller større stigning i passende hospitalsindlæggelse for hver arm sammenlignet med kontrollen, vil der være behov for 120 og 66 faciliteter i henholdsvis Indien og Tanzania. Den estimerede gennemsnitlige rekruttering over 12-månedersperioden er 61.200 børn i Indien (510 pr. klynge) og 110.880 børn i Tanzania (1680 pr. klynge).
Hovedforsøget er suppleret med indlejrede blandede metoder, omkostnings- og omkostningseffektivitetsundersøgelser, herunder periodiske serviceydelsesvurderinger, proceskortlægning og tidsforløbsundersøgelser, dybdegående interviews med plejepersonale og sundhedsudbydere, nøgleinformantinterviews og onlineundersøgelser med interessenter, og dokumenter rutinemæssig datagennemgang. Forud for hovedfaget er der en 3-måneders pilotfase, hvor der også gennemføres delundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne registreringspost beskriver de pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) udført i Indien og Tanzania. I Kenya og Senegal udføres der kvasi-eksperimentelle præ-postundersøgelser (NCT05065320). Disse undersøgelser, der evaluerer påvirkningen af sundhed, klinisk og kvalitet af pleje, suppleres af indlejrede multi-metode undersøgelser i alle lande, herunder modificerede serviceydelsesvurderinger, facilitetsbaseret proceskortlægning og tidsforløbsundersøgelser, dybdegående interviews (IDI'er) med plejepersonale og sundhedsudbydere, online nøgleinteressenterundersøgelser, rutinemæssig datagennemgang og en økonomisk evaluering.
Vi indskriver syge børn i alderen 0 til 59 måneder, der går i offentlige primære plejefaciliteter, en pragmatisk parallelgruppe, overlegenhedsklynge, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Primærplejefaciliteter tildeles tilfældigt (1:1) i Indien til pulsoximetri eller kontrol, og (1:1:1) i Tanzania til pulsoximetri plus CDSA, pulsoximetri eller kontrol. Interventioner implementeres med en pakke af træning i brugen af enheder og genopfriskning af IMCI, understøttende supervision, operationel support og samfundsengagement. IMCI genopfriskningstræning tilbydes til alle arme.
Udbydere på interventionsfaciliteter er udstyret med håndholdte, UNICEF-godkendte pulsoximetre sammen med vejledning og træning i overensstemmelse med regeringens godkendte kriterier. I Tanzania rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning (SpO2) på alle børn under 2 måneder, alle børn i alderen 2 til 59 måneder med hoste eller vejrtrækningsbesvær eller med tegn på moderat eller svær sygdom baseret på Integrated Management of Childhood Sygdom (IMCI); i Indien rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning for alle syge børn. Udbydere rådes til hurtigst muligt at henvise børn med SpO2 <90 %. Den tablet-baserede CDSA giver trin-for-trin støtte til sundhedsudbydere gennem konsultationer, og giver nationale guideline-baserede anbefalinger om vurdering, diagnose og behandling baseret på skræddersyet til det enkelte barn baseret på oplysninger indtastet af udbyderen. Efter træning rådes udbydere til at bruge CDSA til alle konsultationer med syge børn under 5 år.
Sociodemografiske og kliniske data indsamles fra omsorgspersoner og registreringer af indskrevne syge børn på studiefaciliteter med telefonopfølgning på dag 7 og dag 28. To primære resultater vurderes for RCT: alvorlige komplikationer på dag 7 (dødelighed og 'sekundære indlæggelser', dvs. forsinket ≥24 timer fra dag 0-konsultationen eller uden henvisning); og 'primære' indlæggelser (inden for 24 timer på dag 0-konsultationen og med henvisning). Sekundære resultater for RCT, relateret til hypoxæmi, henvisning, antimikrobiel ordination, opfølgning, sundhedsstatus, er yderligere detaljeret i den vedhæftede fuldstændige protokol og statistiske analyseplan, der er tilgængelig.
RCT-prøvestørrelsen blev estimeret baseret på planlagt tilmelding over 12 måneder og evne til at påvise et ≥30 % fald i alvorlige komplikationer (fra 1,1 %22) og ≥30 % stigning i primære indlæggelser (fra 1,5 %, baseret på facilitetsestimater) for hver arm sammenlignet med kontrol med 80 % effekt, 0,05 alfa pr. arm og intra-cluster korrelationskoefficient (ICC) på 0,00147. Forventede mulige tilmeldingsrater var baseret på DHIS2 og facilitetsdata. I Tanzania blev der anslået behov for 22 klynger pr. arm, der hver rekrutterer i gennemsnit 1680 børn (i alt 110.880). I Indien blev der estimeret behov for 40 klynger pr. arm, der hver rekrutterede i gennemsnit 510 børn (i alt 40.800).
Undersøgelsesgodkendelse er blevet givet af alle relevante institutionelle bedømmelsesudvalg, nationale og WHO's etiske bedømmelsesudvalg. Resultaterne vil blive delt med lokalsamfund, sundhedsudbydere, sundhedsministerier og andre lokale, nationale og internationale interessenter for at lette evidensbaseret beslutningstagning om opskalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaliua, Tanzania
- Bukemba
-
Kaliua, Tanzania
- Igombe 60
-
Kaliua, Tanzania
- Imalamihayo
-
Kaliua, Tanzania
- Kazaroho
-
Kaliua, Tanzania
- Seleli
-
Kaliua, Tanzania
- Ulyankulu
-
Kaliua, Tanzania
- Uyowa
-
Sengerema, Tanzania
- Igalagalilo
-
Sengerema, Tanzania
- Kagunga
-
Sengerema, Tanzania
- Kamanga
-
Sengerema, Tanzania
- Kasungamile
-
Sengerema, Tanzania
- Mulaga
-
Sengerema, Tanzania
- Mwabaluhi
-
Sengerema, Tanzania
- Nyamazugo
-
Sengerema, Tanzania
- Sengerema Secondary
-
Sengerema, Tanzania
- Sengerema
-
Tanga, Tanzania
- Duga
-
Tanga, Tanzania
- Kange
-
Tanga, Tanzania
- Kisosora
-
Tanga, Tanzania
- Kwanjekanyota
-
Tanga, Tanzania
- Machui
-
Tanga, Tanzania
- Mafuriko
-
Tanga, Tanzania
- Magaoni
-
Tanga, Tanzania
- Mpirani
-
Tanga, Tanzania
- Mwakidila
-
Tanga, Tanzania
- Ngamiani
-
Tanga, Tanzania
- Nguvumali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Individuel inklusion af børn:
- Børn 0 - 59 måneder, som omsorgspersoner giver samtykke til
- Konsultation i forbindelse med en sygdom eller rapporteret at være utilpas, når du kommer til et rutinebesøg (f. overvågning af vaccination, vækst eller kronisk sygdom)
Individuel udelukkelse af børn:
- Børn i den umiddelbare post-natale periode eller første levedag
- Deltage i en konsultation kun relateret til traumer (inklusive nye og opfølgende præsentationer for forbrændinger, skader, sår)
- Indlagt i en indlagt del af institutionen (inklusive nyfødte født på institutionen indlagt sammen med deres mor)
- Tilmeldt undersøgelsen inden for de foregående 28 dage på en hvilken som helst undersøgelsesfacilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm 1 - Pulsoximetri og Clinical Decision Support Algoritme
Faciliteter i interventionsarm 1 vil blive forsynet med håndholdte pulsoximetre og tablet-baserede kliniske beslutningsstøttealgoritmer med pulsoximetri, CDSA og IMCI genopfriskningstræning
|
Pulsoximetre er en ikke-invasiv, nøjagtig og brugervenlig metode til at evaluere blodets iltmætning
Tablet-baserede kliniske beslutningsstøttealgoritmer, baseret på retningslinjer for vurdering og håndtering af syge børn under 5 år i primærplejen
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm 2 - Pulsoximetri alene
Faciliteter i interventionsarm 2 vil blive forsynet med håndholdte pulsoximetre og papirbaseret vejledning (pulsoximetri jobhjælp og IMCI diagramhæfte, der integrerer pulsoximetri), med pulsoximetri og IMCI genopfriskningstræning
|
Pulsoximetre er en ikke-invasiv, nøjagtig og brugervenlig metode til at evaluere blodets iltmætning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm - Rutinemæssig primær sundhedspleje
Faciliteter i kontrolarmen vil blive forsynet med IMCI genopfriskningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn med en alvorlig komplikation (død eller sekundær indlæggelse) inden dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
Sekundær indlæggelse refererer til enhver forsinket indlæggelse (opstår på ethvert tidspunkt mere end 24 timer efter dag 0-konsultation) og enhver indlæggelse, der sker uden henvisning.
Nævneren er alle indskrevne børn.
|
Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
|
Andel af børn, der er indlagt inden for 24 timer efter dag 0-konsultationen i primærplejen og som følge af en henvisning
Tidsramme: Fra tilmelding op til 1 dag efter
|
Dette bruges som en proxy for 'passende henvisning' af børn, da personer med alvorlig sygdom generelt bør indlægges på hospitalet. Nævneren for disse resultater er alle børn, der er indskrevet i undersøgelsen, snarere end kun henviste børn. Det skyldes, at andelen af henviste børn, der indlægges, kan være høj i rutinepleje, set i sammenhæng med en uhensigtsmæssig lav henvisningsprocent. Formålet med interventionen er derfor at øge den samlede henvisningsrate for børn med svær sygdom. Hospitalsindlæggelse vælges som proxy for alvorlig sygdom frem for at bruge primær sundhedsklassificering af alvorlig sygdom, da der er utilstrækkeligheder i klassificeringen af alvorlig sygdom i rutinemæssig praksis. Et barn vil blive betragtet som indlagt på hospitalet 24 timer efter Dag0-konsultationen, hvis indlæggelsesdatoen er den samme som Dag0-datoen eller er en dag efter Dag0-datoen. |
Fra tilmelding op til 1 dag efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn henvist af en primær sundhedsudbyder til et højere plejeniveau (enten til et hospital eller til en indlagt del af en større primær sundhedsfacilitet) ved dag 0-konsultation
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Nævneren vil være alle børn, der er rekrutteret.
Kun akutte henvisninger vil blive taget i betragtning.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn, der ordinerede et antibiotikum på dag 0
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kun antibakterielle midler til systemisk brug vil blive taget i betragtning ved definitionen af antibiotika.
Alle børn, der rekrutteres, tælles med i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn, der afsluttede henvisning, som rapporteret ved dag 7 opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding op til 10 dage efter
|
Kun akutte henvisninger vil blive taget i betragtning.
En henvisning vil blive betragtet som afsluttet, hvis et barn har været på hospitalet, uanset om det er indlagt eller ej.
Et vindue på +3 dage fra dag 7 tages i betragtning.
|
Fra tilmelding op til 10 dage efter
|
|
Andel af helbredte børn (defineret som omsorgspersonen rapporterede helbredelse fra sygdom) på dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding op til 10 dage efter
|
Nævneren vil være alle børn, der er rekrutteret.
Et vindue på +3 dage fra dag 7 tages i betragtning.
|
Fra tilmelding op til 10 dage efter
|
|
Andel af børn med ikke-alvorlig sygdom henviste til et højere plejeniveau på dag 0
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kun akutte henvisninger vil blive taget i betragtning.
Kun akutte henvisninger vil blive taget i betragtning.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af febrile børn testet for malaria på dag 0
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Et barn vil blive anset for at have feber, hvis plejepersonalet har rapporteret feber i anamnesen før konsultationen, eller temperaturen blev registreret til at være over eller lig med 37,5 C°.
Kun feberbørn tælles med i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af malariapositive børn ordinerede et antimalariamiddel
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kun børn med et positivt malariatestresultat vil blive talt med i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af malarianegative børn ordinerede et antimalariamiddel
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kun børn med et negativt malariatestresultat vil blive talt med i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af utestede børn ordinerede et antimalariamiddel
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kun børn, der ikke er testet for malaria, tælles med i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn med svær, moderat og mild hypoxæmi, justeret for steder i stor højde
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Følgende SpO2-værdiområder vil blive brugt: SpO2 < 90 %, 90 % ≤ SpO2 < 92 % og 92 % ≤ SpO2 < 94 %.
Alle børn, der rekrutteres, vil være i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn med hypoxæmi (i henhold til forskellige grænseværdier) med alvorlig komplikation
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Følgende SpO2-værdiområder vil blive brugt: SpO2 < 90 %, 90 % ≤ SpO2 < 92 % og 92 % ≤ SpO2 < 94 %, falske værdier og manglende værdier.
Hver SpO2-gruppe vil være nævneren for hver andel.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn med svær hypoxæmi, der ikke opfylder andre kliniske kriterier for alvorlig sygdom
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Landets specifikke grænseværdi for svær hypoxæmi vil blive brugt.
Alle børn, der rekrutteres, vil være i nævneren.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Andel af børn henvist med hypoxæmi, som får ilt på hospitalet
Tidsramme: Ved indskrivning og ved indlæggelse
|
Alle børn, der rekrutteres, vil være i nævneren.
Henvisning og hypoxæmi vurderes ved Dag0 konsultation.
Iltbrug på hospitalet er kun tilgængeligt for indlagte børn fra hospitalets journaler.
På tidspunktet for indskrivningen måles hypoxæmi, og henvisningsrådgivning kan udstedes.
Hvorvidt barnet fik ilt eller ej på hospitalet vurderes ud fra hospitalsregistret, og det refererer til ilt givet ved ankomsten til hospitalet.
Den angivne tidsramme tager højde for, at resultatet evalueres under hensyntagen til information registreret på forskellige tidspunkter.
|
Ved indskrivning og ved indlæggelse
|
|
Andel af børn, der deltager i planlagt opfølgning på samme facilitet på dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
Alle børn, der rekrutteres, vil være i nævneren.
|
Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
|
Andel af børn, der møder op til uplanlagt opfølgning på et sundhedscenter inden dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
Alle børn, der rekrutteres, vil være i nævneren.
|
Fra tilmelding op til 7 dage efter
|
|
Andel af børn med alvorlig komplikation (død eller sekundær indlæggelse) inden dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding op til 28 dage efter
|
Sekundær indlæggelse refererer til enhver forsinket indlæggelse (opstår på ethvert tidspunkt mere end 24 timer efter dag 0-konsultation) og enhver indlæggelse, der sker uden henvisning.
Nævneren er alle indskrevne børn.
|
Fra tilmelding op til 28 dage efter
|
|
Gennemsnitlig liggetid (i dage) for børn indlagt på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Hvis et barn er indlagt to gange, vil den første indlæggelse blive brugt og anden indlæggelse vil blive rapporteret separat.
Nævneren vil være alle indlagte børn.
Dette er ikke et tid-til-hændelsesmål, da det vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
|
Andel af børn, der har ordineret et antibiotikum, der er passende for diagnosen
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Passende antibiotikaordination i forhold til diagnose vil blive vurderet som:
Diagnoser vil blive klassificeret efter, om systemiske antibiotika er indiceret, baseret på IMCI og andre relevante nationale retningslinjer, som anvendes til CDSA. |
På tidspunktet for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Ledende efterforsker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC.0003405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .