Outils pour la gestion intégrée des maladies de l'enfant (TIMCI) : évaluation de l'oxymétrie de pouls et des algorithmes d'aide à la décision clinique en soins primaires (TIMCI)

Cette entrée de registre décrit les essais contrôlés randomisés (ECR) en grappes pragmatiques menés en Inde et en Tanzanie. Au Kenya et au Sénégal, des études pré-post quasi-expérimentales sont menées (NCT05065320). Ces études évaluant l'impact sur la santé, la clinique et la qualité des soins sont complétées par des études multi-méthodes intégrées dans tous les pays, y compris des évaluations modifiées de la prestation de services, une cartographie des processus en établissement et des études sur les flux temporels, des entretiens approfondis (IDI) avec les soignants et prestataires de soins de santé, des enquêtes en ligne auprès des principales parties prenantes, un examen de routine des données et une évaluation économique.

Nous recrutons des enfants malades âgés de 0 à 59 mois fréquentant des établissements de soins primaires publics dans un groupe parallèle pragmatique, essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de supériorité. Les établissements de soins primaires sont répartis au hasard (1: 1) en Inde pour l'oxymétrie de pouls ou le contrôle, et (1: 1: 1) en Tanzanie pour l'oxymétrie de pouls plus CDSA, l'oxymétrie de pouls ou le contrôle. Les interventions sont mises en œuvre avec un ensemble de formations sur l'utilisation des dispositifs et la PCIME de recyclage, la supervision formative, le soutien opérationnel et l'engagement communautaire. Une formation de recyclage IMCI est dispensée à toutes les armes.

Les prestataires des centres d'intervention reçoivent des oxymètres de pouls portables approuvés par l'UNICEF ainsi que des conseils et une formation conformément aux critères approuvés par le gouvernement. En Tanzanie, il est conseillé aux prestataires de soins de mesurer la saturation en oxygène (SpO2) de tous les enfants de moins de 2 mois, de tous les enfants de 2 à 59 mois souffrant de toux ou de difficultés respiratoires ou présentant des signes de maladie modérée ou grave sur la base de la prise en charge intégrée de l'enfance Maladie (PCIME); en Inde, il est conseillé aux prestataires de soins de mesurer la saturation en oxygène de tous les enfants malades. Il est conseillé aux prestataires de référer d'urgence les enfants ayant une SpO2 < 90 %. Le CDSA sur tablette fournit un soutien étape par étape aux prestataires de soins de santé par le biais de consultations, fournissant des recommandations nationales basées sur des lignes directrices sur l'évaluation, le diagnostic et le traitement adaptés à chaque enfant en fonction des informations saisies par le prestataire. Après la formation, il est conseillé aux prestataires d'utiliser le CDSA pour toutes les consultations avec des enfants malades de moins de 5 ans.

Les données sociodémographiques et cliniques sont recueillies auprès des soignants et des dossiers des enfants malades inscrits dans les établissements de l'étude, avec un suivi téléphonique le jour 7 et le jour 28. Deux critères de jugement principaux sont évalués pour l'ECR : les complications graves au jour 7 (mortalité et « hospitalisations secondaires », c'est-à-dire retardées ≥ 24 heures à partir de la consultation au jour 0, ou sans référence ); et les hospitalisations « primaires » (dans les 24 heures de la consultation du jour 0 et avec référence). Les résultats secondaires de l'ECR, concernant l'hypoxémie, l'orientation, la prescription d'antimicrobiens, le suivi, l'état de santé, sont détaillés dans le protocole complet ci-joint et le plan d'analyse statistique disponible.

La taille de l'échantillon de l'ECR a été estimée sur la base d'un recrutement prévu sur 12 mois et de la capacité à détecter une diminution ≥30 % des complications graves (de 1,1 %22) et une augmentation ≥30 % des hospitalisations primaires (de 1,5 %, sur la base des estimations de l'établissement) pour chaque bras par rapport au contrôle avec une puissance de 80 %, 0,05 alpha par bras et un coefficient de corrélation intra-cluster (ICC) de 0,00147. Les taux d'inscription réalisables prévus étaient basés sur le DHIS2 et les données des établissements. En Tanzanie, 22 grappes par bras, chacune recrutant en moyenne 1 680 enfants, ont été estimées nécessaires (total 110 880). En Inde, 40 clusters par bras, chacun recrutant en moyenne 510 enfants, ont été estimés nécessaires (total 40 800).

L'approbation de l'étude a été accordée par tous les comités d'examen institutionnels concernés, les comités d'examen éthique nationaux et de l'OMS. Les résultats seront partagés avec les communautés, les prestataires de soins de santé, les ministères de la santé et d'autres parties prenantes locales, nationales et internationales afin de faciliter la prise de décision fondée sur des données probantes concernant la mise à l'échelle.