Nástroje pro integrovaný management dětských nemocí (TIMCI): Hodnocení pulzní oxymetrie a algoritmy podpory klinického rozhodování v primární péči (TIMCI)
Nástroje pro integrovaný management dětských nemocí: Vyhodnocení pulzní oxymetrie a algoritmy pro podporu klinického rozhodování v primární péči – Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial, with Embedded Mixed Methods, Cost & Cost-effectiveness Studie v Indii a Tanzanii
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad zavedení pulzních oxymetrů a algoritmů pro podporu klinického rozhodování (CDSA) do primární péče na zdravotní výsledky dětí do 5 let věku. Zaregistrujeme nemocné děti ve věku 0 až 59 měsíců navštěvující vládní zařízení primární péče v Indii a Tanzanii do tříramenné paralelní skupiny, nadřazené pragmatické klastrově randomizované kontrolované studie.
V Indii je zahrnuto 120 zařízení (primární zdravotní střediska (PHC), komunitní zdravotní střediska (CHC)) ve třech okresech Uttar Pradesh (Deoria, Sitapur a Unnao); v Tanzanii je zahrnuto 66 zařízení (ambulancí a zdravotních středisek) ve městech Mwanza, Tabora a Tanga.
Zařízení jsou randomizována 1:1:1 na i) pulzní oxymetrii a CDSA na bázi tablet, ii) pulzní oxymetrii a papírovou pomůcku, nebo iii) rutinní péči. Intervence jsou realizovány pomocí balíčku školení, podpůrné supervize, operační podpory a zapojení komunity. Udržovací výcvik IMCI je poskytován všem zbraním.
Poskytovatelé v intervenčních zařízeních mají k dispozici ruční pulzní oxymetry schválené UNICEF spolu s vedením a školením v souladu s kritérii schválenými vládou. V Tanzanii se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem (SpO2) u všech dětí mladších 2 měsíců, všech dětí ve věku 2 až 59 měsíců s kašlem nebo dýchacími potížemi nebo se známkami středně těžkého nebo těžkého onemocnění na základě integrovaného managementu dětství. nemoc (IMCI); v Indii se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem u všech nemocných dětí. Poskytovatelům se doporučuje, aby urychleně poslali děti s SpO2 < 90 % (a také < 94 % v Indii, pokud je podezření na SARS-CoV-2).
CDSA založená na tabletu poskytuje poskytovatelům zdravotní péče podrobnou podporu prostřednictvím konzultací a poskytuje doporučení založená na národních směrnicích pro hodnocení, diagnostiku a léčbu na míru pro jednotlivé dítě na základě informací zadaných poskytovatelem. Po školení se poskytovatelům doporučuje používat CDSA pro všechny konzultace s nemocnými dětmi do 5 let.
Srovnání mezi rameny bude hodnoceno prostřednictvím dvou hlavních primárních výsledků: a.) podílu dětí se závažnými komplikacemi (smrt nebo sekundární hospitalizace, tj. zpoždění po 24 hodinách konzultace v primární péči nebo bez doporučení) do 7. dne; a b.) podíl dětí přiměřeně hospitalizovaných (přijatých do nemocnice do 24 hodin po konzultaci primární péče a na základě doporučení).
Velikost vzorku pro studii se vypočítá samostatně pro každou zemi, přičemž se berou v úvahu následující předpoklady: a.) mocnina 80 %, b.) hladina alfa 0,05 na rameno, c.) korelační koeficient uvnitř klastru (ICC) 0,001 , d.) závažná komplikace v kontrolním rameni 1,1 %, e.) v kontrolním rameni vhodná hospitalizace 1,5 % a f.) doba náboru 12 měsíců. Na základě těchto předpokladů, aby bylo možné detekovat 30% nebo větší pokles závažných komplikací a 30% nebo větší nárůst vhodné hospitalizace pro každou paži ve srovnání s kontrolou, bude zapotřebí 120 a 66 zařízení v Indii, respektive v Tanzanii. Odhadovaný průměrný nábor za období 12 měsíců je 61 200 dětí v Indii (510 na klastr) a 110 880 dětí v Tanzanii (1 680 na klastr).
Hlavní zkouška je doplněna vloženými smíšenými metodami, studiemi nákladové a nákladové efektivity, včetně pravidelných hodnocení poskytování služeb, mapování procesů a studií časového toku, hloubkových rozhovorů s pečovateli a poskytovateli zdravotní péče, rozhovorů s klíčovými informátory a online průzkumů. se zúčastněnými stranami a dokumentujte rutinní kontrolu dat. Hlavní předchází 3měsíční pilotní fáze, ve které probíhají i dílčí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato položka registru popisuje pragmatické klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) prováděné v Indii a Tanzanii. V Keni a Senegalu se provádějí kvaziexperimentální studie pre-post (NCT05065320). Tyto studie hodnotící dopad na zdraví, klinickou péči a kvalitu péče jsou doplněny ve všech zemích vestavěnými studiemi založenými na mnoha metodách, včetně upravených hodnocení poskytování služeb, mapování procesů v zařízení a studií časového toku, hloubkových rozhovorů (IDI) s pečovateli a poskytovatelé zdravotní péče, online průzkumy klíčových zainteresovaných stran, rutinní přezkum dat a ekonomické hodnocení.
Zařazujeme nemocné děti ve věku 0 až 59 měsíců, které navštěvují vládní zařízení primární péče v pragmatické paralelní skupině, randomizované kontrolované studii se shlukem nadřazenosti (RCT). Zařízení primární péče jsou náhodně přidělena (1:1) v Indii pulzní oxymetrii nebo kontrole a (1:1:1) v Tanzanii pulzní oxymetrii plus CDSA, pulzní oxymetrii nebo kontrole. Zásahy jsou realizovány pomocí balíčku školení o používání zařízení a obnovovací IMCI, podpůrné supervizi, provozní podpoře a zapojení komunity. Udržovací výcvik IMCI je poskytován všem zbraním.
Poskytovatelé v intervenčních zařízeních mají k dispozici ruční pulzní oxymetry schválené UNICEF spolu s vedením a školením v souladu s kritérii schválenými vládou. V Tanzanii se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem (SpO2) u všech dětí mladších 2 měsíců, všech dětí ve věku 2 až 59 měsíců s kašlem nebo dýchacími potížemi nebo se známkami středně těžkého nebo těžkého onemocnění na základě integrovaného managementu dětství. nemoc (IMCI); v Indii se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem u všech nemocných dětí. Poskytovatelům se doporučuje urychleně doporučit děti s SpO2 < 90 %. CDSA založená na tabletu poskytuje poskytovatelům zdravotní péče podrobnou podporu prostřednictvím konzultací a poskytuje doporučení založená na národních směrnicích pro hodnocení, diagnostiku a léčbu na míru pro jednotlivé dítě na základě informací zadaných poskytovatelem. Po školení se poskytovatelům doporučuje používat CDSA pro všechny konzultace s nemocnými dětmi do 5 let.
Sociodemografická a klinická data jsou shromažďována od pečovatelů a záznamy o zapsaných nemocných dětech ve studijních zařízeních, s telefonickým sledováním 7. a 28. den. Pro RCT se hodnotí dva primární výsledky: závažné komplikace do 7. dne (úmrtnost a „sekundární hospitalizace“, tj. opožděné ≥ 24 hodin od konzultace v den 0 nebo bez doporučení); a „primární“ hospitalizace (do 24 hodin od konzultace v den 0 as doporučením). Sekundární výsledky pro RCT, týkající se hypoxémie, doporučení, antimikrobiální preskripce, sledování, zdravotního stavu, jsou podrobněji popsány v přiloženém úplném protokolu a dostupném plánu statistické analýzy.
Velikost vzorku RCT byla odhadnuta na základě plánovaného zařazení během 12 měsíců a schopnosti detekovat ≥30% pokles závažných komplikací (z 1,1%22) a ≥30% nárůst primárních hospitalizací (z 1,5%, na základě odhadů zařízení) pro každé rameno ve srovnání s kontrolou s 80% výkonem, 0,05 alfa na rameno a korelačním koeficientem uvnitř skupiny (ICC) 0,00147. Očekávané možné míry zápisu byly založeny na DHIS2 a datech zařízení. V Tanzanii se odhadovalo, že bude potřeba 22 klastrů na rameno, z nichž každý přijímá v průměru 1680 dětí (celkem 110 880). V Indii se odhadovalo, že bude potřeba 40 skupin na rameno, z nichž každý přijímá v průměru 510 dětí (celkem 40 800).
Schválení studie bylo uděleno všemi příslušnými institucionálními kontrolními komisemi, národními a WHO etickými kontrolními komisemi. Zjištění budou sdílena s komunitami, poskytovateli zdravotní péče, ministerstvy zdravotnictví a dalšími místními, národními a mezinárodními zúčastněnými stranami, aby se usnadnilo rozhodování o rozšiřování založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaliua, Tanzanie
- Bukemba
-
Kaliua, Tanzanie
- Igombe 60
-
Kaliua, Tanzanie
- Imalamihayo
-
Kaliua, Tanzanie
- Kazaroho
-
Kaliua, Tanzanie
- Seleli
-
Kaliua, Tanzanie
- Ulyankulu
-
Kaliua, Tanzanie
- Uyowa
-
Sengerema, Tanzanie
- Igalagalilo
-
Sengerema, Tanzanie
- Kagunga
-
Sengerema, Tanzanie
- Kamanga
-
Sengerema, Tanzanie
- Kasungamile
-
Sengerema, Tanzanie
- Mulaga
-
Sengerema, Tanzanie
- Mwabaluhi
-
Sengerema, Tanzanie
- Nyamazugo
-
Sengerema, Tanzanie
- Sengerema Secondary
-
Sengerema, Tanzanie
- Sengerema
-
Tanga, Tanzanie
- Duga
-
Tanga, Tanzanie
- Kange
-
Tanga, Tanzanie
- Kisosora
-
Tanga, Tanzanie
- Kwanjekanyota
-
Tanga, Tanzanie
- Machui
-
Tanga, Tanzanie
- Mafuriko
-
Tanga, Tanzanie
- Magaoni
-
Tanga, Tanzanie
- Mpirani
-
Tanga, Tanzanie
- Mwakidila
-
Tanga, Tanzanie
- Ngamiani
-
Tanga, Tanzanie
- Nguvumali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Individuální začlenění dětí:
- Děti 0 - 59 měsíců, u kterých pečovatelé poskytnou souhlas
- Konzultace kvůli nemoci nebo hlášená nemoc při pravidelné návštěvě (např. očkování, sledování růstu nebo chronických onemocnění)
Individuální vyloučení dítěte:
- Děti v bezprostředním postnatálním období nebo v prvním dni života
- Účast na konzultaci týkající se pouze traumatu (včetně nových a následných prezentací pro popáleniny, zranění, rány)
- Přijetí do lůžkové části zařízení (včetně novorozenců narozených v zařízení přijatých s matkou)
- Zapsáni do studie během předchozích 28 dnů v jakémkoli studijním zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 1 – Pulzní oxymetrie a Algoritmus pro podporu klinického rozhodování
Zařízení v intervenčním rameni 1 budou vybavena ručními pulzními oxymetry a algoritmy pro podporu klinického rozhodování na bázi tablet, s pulzní oxymetrií, CDSA a IMCI opakovacím školením
|
Pulzní oxymetry jsou neinvazivní, přesná a snadno použitelná metoda hodnocení saturace krve kyslíkem.
Algoritmy podpory klinického rozhodování založené na tabletech, založené na pokynech pro hodnocení a léčbu nemocných dětí mladších 5 let v primární péči
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 2 – samotná pulzní oxymetrie
Zařízení v intervenčním rameni 2 budou vybavena ručními pulzními oxymetry a papírovým vedením (pomůcka pro práci s pulzní oxymetrií a brožura IMCI s pulsní oxymetrií), s pulzní oxymetrií a opakovacím školením IMCI
|
Pulzní oxymetry jsou neinvazivní, přesná a snadno použitelná metoda hodnocení saturace krve kyslíkem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno – rutinní primární zdravotní péče
Zařízení v kontrolním rameni bude vybaveno opakovacím školením IMCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí se závažnou komplikací (úmrtí nebo sekundární hospitalizace) do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů poté
|
Sekundární hospitalizací se rozumí jakákoli opožděná hospitalizace (vyskytující se v kterémkoli bodě delším než 24 hodin po konzultaci v Dni 0) a jakákoli hospitalizace bez doporučení.
Jmenovatelem jsou všechny zapsané děti.
|
Od zápisu do 7 dnů poté
|
|
Podíl dětí přijatých do nemocnice do 24 hodin po konzultaci primární péče v den 0 a na základě doporučení
Časové okno: Od zápisu do 1 dne poté
|
To se používá jako náhrada pro „vhodné doporučení“ dětí, protože děti se závažným onemocněním by měly být obecně přijímány do nemocnice. Jmenovatelem těchto výsledků jsou všechny děti zapsané do studie, nikoli pouze doporučené děti. Je tomu tak proto, že podíl doporučených dětí, které jsou přijaty, může být v běžné péči vysoký v kontextu nepřiměřeně nízkého počtu doporučení. Cílem intervence je tedy zvýšit celkovou míru doporučení dětí s těžkým onemocněním. Přijetí do nemocnice se volí spíše jako zástupný znak závažného onemocnění než za použití klasifikace závažného onemocnění v primární péči, protože v běžné praxi existují nedostatky v klasifikaci závažných onemocnění. Dítě bude považováno za přijaté do nemocnice 24 hodin od konzultace Dne 0, pokud je datum hospitalizace stejné jako datum Dne 0 nebo je jeden den po dni 0. |
Od zápisu do 1 dne poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí odeslaných poskytovatelem primární péče do vyššího stupně péče (buď do nemocnice nebo do lůžkové části většího primárního zdravotnického zařízení) v den konzultace 0
Časové okno: V době zápisu
|
Jmenovatelem budou všechny naverbované děti.
Budou brána v úvahu pouze naléhavá doporučení.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí předepsal antibiotikum v den 0
Časové okno: V době zápisu
|
Pro definici antibiotik se budou brát v úvahu pouze antibakteriální látky pro systémové použití.
Všechny naverbované děti se započítají do jmenovatele.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí, které dokončily doporučení, jak bylo hlášeno 7. den sledování
Časové okno: Od zápisu do 10 dnů poté
|
Budou brána v úvahu pouze naléhavá doporučení.
Doporučení bude považováno za dokončené, pokud dítě navštěvovalo nemocnici, ať už bylo přijato nebo ne.
Zvažuje se okno +3 dny ode dne 7.
|
Od zápisu do 10 dnů poté
|
|
Podíl vyléčených dětí (definováno jako uzdravení z nemoci hlášené pečovatelem) do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do 10 dnů poté
|
Jmenovatelem budou všechny naverbované děti.
Zvažuje se okno +3 dny ode dne 7.
|
Od zápisu do 10 dnů poté
|
|
Podíl dětí s nezávažným onemocněním odkazoval na vyšší úroveň péče v den 0
Časové okno: V době zápisu
|
Budou brána v úvahu pouze naléhavá doporučení.
Budou brána v úvahu pouze naléhavá doporučení.
|
V době zápisu
|
|
Podíl febrilních dětí testovaných na malárii v den 0
Časové okno: V době zápisu
|
Dítě bude považováno za febrilní, pokud pečovatel před konzultací nahlásil horečku nebo byla zaznamenána teplota vyšší nebo rovna 37,5 C°.
Do jmenovatele se budou počítat pouze febrilní děti.
|
V době zápisu
|
|
Podíl malárií pozitivních dětí předepsal antimalarika
Časové okno: V době zápisu
|
Do jmenovatele budou započítány pouze děti s pozitivním výsledkem testu na malárii.
|
V době zápisu
|
|
Podíl malárií negativních dětí předepsal antimalarika
Časové okno: V době zápisu
|
Do jmenovatele budou započítány pouze děti s negativním výsledkem testu na malárii.
|
V době zápisu
|
|
Podíl netestovaných dětí předepsal antimalarika
Časové okno: V době zápisu
|
Do jmenovatele budou započítány pouze děti netestované na malárii.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí s těžkou, střední a mírnou hypoxémií, upravený pro místa ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: V době zápisu
|
Budou použity následující rozsahy hodnot SpO2: SpO2 < 90 %, 90 % ≤ SpO2 < 92 % a 92 % ≤ SpO2 < 94 %.
Všechny naverbované děti budou ve jmenovateli.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí s hypoxémií (podle různých hraničních hodnot) s těžkou komplikací
Časové okno: V době zápisu
|
Budou použity následující rozsahy hodnot SpO2: SpO2 < 90 %, 90 % ≤ SpO2 < 92 % a 92 % ≤ SpO2 < 94 %, falešné hodnoty a chybějící hodnoty.
Každá skupina SpO2 bude jmenovatelem každého podílu.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí s těžkou hypoxémií nesplňující žádná jiná klinická kritéria pro závažné onemocnění
Časové okno: V době zápisu
|
Pro těžkou hypoxémii bude použita specifická hranice pro danou zemi.
Všechny naverbované děti budou ve jmenovateli.
|
V době zápisu
|
|
Podíl dětí odeslaných s hypoxémií, které dostávají kyslík v nemocnici
Časové okno: V době zápisu a v době hospitalizace
|
Všechny naverbované děti budou ve jmenovateli.
Doporučení a hypoxémie jsou hodnoceny v den konzultace 0.
Použití kyslíku v nemocnici je dostupné pouze pro hospitalizované děti z nemocničních záznamů.
V době zařazení je měřena hypoxémie a může být vydáno doporučení.
To, zda dítě v nemocnici dostalo kyslík či nikoli, se hodnotí na základě nemocničního registru a týká se kyslíku podaného při příjezdu do nemocnice.
Stanovený časový rámec bere v úvahu, že výsledek je hodnocen s ohledem na informace zaznamenané v různých časových bodech.
|
V době zápisu a v době hospitalizace
|
|
Podíl dětí navštěvujících plánovanou následnou péči ve stejném zařízení do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů poté
|
Všechny naverbované děti budou ve jmenovateli.
|
Od zápisu do 7 dnů poté
|
|
Podíl dětí přicházejících k neplánované kontrole do jakéhokoli zdravotnického zařízení do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů poté
|
Všechny naverbované děti budou ve jmenovateli.
|
Od zápisu do 7 dnů poté
|
|
Podíl dětí se závažnými komplikacemi (úmrtí nebo sekundární hospitalizace) do 28. dne
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů poté
|
Sekundární hospitalizací se rozumí jakákoli opožděná hospitalizace (vyskytující se v kterémkoli bodě delším než 24 hodin po konzultaci v Dni 0) a jakákoli hospitalizace bez doporučení.
Jmenovatelem jsou všechny zapsané děti.
|
Od zápisu do 28 dnů poté
|
|
Průměrná délka pobytu (ve dnech) dětí přijatých do nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Pokud je dítě hospitalizováno dvakrát, použije se první hospitalizace a druhá hospitalizace se vykáže samostatně.
Jmenovatelem budou všechny hospitalizované děti.
Toto není měření doby do události, protože bude analyzováno jako spojitá proměnná.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
|
Poměru dětí bylo předepsáno antibiotikum vhodné pro diagnózu
Časové okno: V době zápisu
|
Vhodnost předepisování antibiotik ve vztahu k diagnóze bude hodnocena jako:
Diagnózy budou klasifikovány podle toho, zda jsou indikována systémová antibiotika, na základě IMCI a dalších příslušných národních doporučení používaných pro CDSA. |
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC.0003405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .