초기 유방암에 대한 동시 통합 부스트를 통한 저분할
2026년 1월 21일 업데이트: Wenjie Ni, Capital Medical University
조기 유방암에 대한 동시 통합 부스트를 통한 저분할 요법의 급성 독성 평가에 대한 2상 시험
동시 통합 부스트 방사선 요법은 일부 악성 종양에서 조사되었으며 안전하고 실행 가능한 것으로 보입니다. 그러나 동시 통합 부스트를 사용한 저분할법이 유방암에 대해 조사되었습니다.
연구자들은 초기 유방암 환자에서 동시 통합 부스트와 함께 저분할화의 급성 독성을 분석하기 위해 이 II상 전향적 시험을 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
유방의 저분할 방사선 요법 15 × 2.70 Gy와 종양 침대에 동시 통합 부스트(부스트 용량 15 × 3.20 Gy 내 총 선량)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확진된 유방보존술로 수술한 유방암
- 부스트 방사선 요법을 포함한 보조 방사선 요법에 대한 적응증
- 가급적이면 방사선 불투과성 클립으로 원발 종양 부위를 명확하게 식별
- 감염 징후 없이 유방 보존 요법 후 1차 상처 치유
- 수술 전 및/또는 수술 후 화학 요법 및 내분비 요법은 지시된 경우 허용되었습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 유방절제술을 받은 환자
- 부스트 방사선 표시 없음
- 질병에 대해 양성인 절제연 또는 부스트 용량의 불충분한 식별
- 국부 림프절의 방사선 요법 적응증
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법의 역사
- 방사선 요법 시작 시 확장된 수술 후 장액종
- 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 것으로 생각되는 정신 장애 또는 심리적 장애
- 효과적인 피임법이 없는 임부 또는 수유부 및 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SIB를 사용한 저분할
|
동시 통합 부스트를 사용한 저분할
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 독성
기간: 6 개월
|
NCI-CTCAE에 따른 급성 피부 방사능 독성 등급 II 이상
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 계획의 타당성
기간: 19일
|
선량 제약 D평균 폐 < 10 Gy; D평균 심장 < 5 Gy, D중앙 반대쪽 유방 < 4Gy
|
19일
|
|
기타 급성 독성
기간: 0-6개월
|
NCI-CTCAE/RTOG의 모든 차원
|
0-6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부독성(미관적 결과)
기간: 0~6개월
|
RTOG
|
0~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .