Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebs im Frühstadium
21. Januar 2026 aktualisiert von: Wenjie Ni, Capital Medical University
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der akuten Toxizität bei Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebs im Frühstadium
Die gleichzeitige integrierte Boost-Strahlentherapie wurde bei einigen bösartigen Tumoren untersucht und scheint sicher und machbar zu sein. Allerdings wurde Hypofraktionierung mit gleichzeitigem integriertem Boost bei Brustkrebs untersucht.
Die Forscher initiierten diese prospektive Phase-II-Studie, um die akute Toxizität der Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypofraktionierte Strahlentherapie der Brust 15 × 2,70 Gy mit gleichzeitigem integriertem Boost auf das Tumorbett (Gesamtdosis innerhalb des Boost-Volumens 15 × 3,20 Gy)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter Brustkrebs, operiert durch brusterhaltende Operation mit klaren Rändern
- Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie einschließlich Boost-Strahlentherapie
- Eindeutige Identifizierung der primären Tumorregion, vorzugsweise durch röntgendichte Clips
- Primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Anzeichen einer Infektion
- Prä- und/oder postoperative Chemotherapie und endokrine Therapie waren bei Indikation zulässig
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Mastektomie unterzogen wurden
- Kein Hinweis auf verstärkte Strahlung
- Resektionsränder positiv auf Krankheit oder unzureichende Identifizierung des Boost-Volumens
- Indikation zur Strahlentherapie der regionalen Lymphknoten
- Anamnese einer früheren Brust- oder Thorax-Strahlentherapie
- Ausgedehntes postoperatives Serom zu Beginn der Strahlentherapie
- Psychiatrische Störungen oder psychische Behinderungen, von denen angenommen wird, dass sie die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Patientinnen und Frauen im gebärfähigen Alter, denen eine wirksame Empfängnisverhütung fehlte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypofraktionierung mit SIB
|
Hypofraktionierung mit gleichzeitig integriertem Boost
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Akute radiogene Hauttoxizität Grad II oder höher gemäß NCI-CTCAE
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Bestrahlungsplans
Zeitfenster: 19 Tage
|
Dosisbeschränkungen Dmittlere Lunge < 10 Gy; Dmittleres Herz < 5 Gy, Dmittlere kontralaterale Brust < 4 Gy
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19 Tage
|
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andere akute Toxizität
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Alle Dimensionen von NCI-CTCAE/RTOG
|
0-6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttoxizität (kosmetische Ergebnisse)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
RTOG
|
0 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-q12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
NEIN.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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