Hypofraktionering med samtidig integreret boost til tidlig brystkræft
21. januar 2026 opdateret af: Wenjie Ni, Capital Medical University
Et fase II forsøg med evaluering af akut toksicitet ved hypofraktionering med samtidig integreret boost for tidlig brystkræft
Samtidig integreret boost-strålebehandling er blevet undersøgt i nogle maligne tumorer og ser ud til at være sikker og gennemførlig. Imidlertid har hypofraktionering med samtidig integreret boost været undersøgt i brystkræft.
Forskere påbegyndte dette fase II prospektive forsøg for at analysere akut toksicitet af hypofraktionering med samtidig integreret boost hos patienter med tidlig brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofraktioneret strålebehandling af brystet 15 × 2,70 Gy med samtidig integreret boost til tumorlejet (samlet dosis inden for boostvolumenet 15 × 3,20 Gy)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet brystkræft opereret ved brystbevarende kirurgi med klare marginer
- Indikation for adjuverende strålebehandling inklusive booststrålebehandling
- Tydeligt identificeret primær tumorregion fortrinsvis ved røntgenfaste clips
- Primær sårheling efter brystbevarende behandling uden tegn på infektion
- Præ- og/eller postoperativ kemoterapi og endokrin terapi var tilladt, når det var indiceret
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret ved mastektomi
- Ingen indikation for booststråling
- Resektionsmargener positive for sygdom eller utilstrækkelig identifikation af boostvolumen
- Indikation for strålebehandling af de regionale lymfeknuder
- Anamnese med tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
- Udvidet postoperativt serom i begyndelsen af strålebehandling
- Psykiatriske lidelser eller psykiske handicap, der menes at have en negativ indvirkning på behandlingens compliance
- Gravide eller ammende patienter og kvinde i den fødedygtige alder, som manglede effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktionering med SIB
|
Hypofraktionering med samtidig integreret boost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Akut hudradiogen toksicitet grad II eller højere ifølge NCI-CTCAE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af strålingsplanen
Tidsramme: 19 dage
|
Dosisbegrænsninger Dmean lunge < 10 Gy; Dmean hjerte < 5 Gy, Dmedian kontralateralt bryst < 4Gy
|
19 dage
|
|
anden akut toksicitet
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Alle dimensioner af NCI-CTCAE/RTOG
|
0-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksicitet (Kosmetiske resultater)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
RTOG
|
0 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-q12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .