Ipofrazionamento con boost integrato simultaneo per carcinoma mammario in fase iniziale
21 gennaio 2026 aggiornato da: Wenjie Ni, Capital Medical University
Uno studio di fase II di valutazione della tossicità acuta nell'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo per il carcinoma mammario in fase iniziale
La radioterapia boost integrata simultanea è stata studiata in alcuni tumori maligni e sembra essere sicura e fattibile. Tuttavia, l'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo è stato studiato nel cancro al seno.
I ricercatori hanno avviato questo studio prospettico di fase II per analizzare la tossicità acuta dell'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Radioterapia ipofrazionata della mammella 15 × 2,70 Gy con boost integrato simultaneo al letto tumorale (dose totale all'interno del volume boost 15 × 3,20 Gy)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istopatologicamente operato mediante chirurgia conservativa del seno con margini netti
- Indicazione alla radioterapia adiuvante inclusa la radioterapia boost
- Regione tumorale primaria chiaramente identificata preferibilmente mediante clip radiopache
- Guarigione primaria della ferita dopo terapia conservativa del seno senza segni di infezione
- La chemioterapia pre e/o postoperatoria e la terapia endocrina erano consentite quando indicate
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati di mastectomia
- Nessuna indicazione per radiazioni boost
- Margini di resezione positivi per malattia o identificazione insufficiente del volume di spinta
- Indicazione per la radioterapia dei linfonodi regionali
- Storia di precedente radioterapia mammaria o toracica
- Esteso sieroma postoperatorio all'inizio della radioterapia
- Disturbi psichiatrici o disabilità psicologiche che si ritiene influiscano negativamente sulla compliance al trattamento
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non disponevano di una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipofrazionamento con SIB
|
Ipofrazionamento con boost integrato simultaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tossicità radiogena cutanea acuta di grado II o superiore secondo NCI-CTCAE
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del piano radiativo
Lasso di tempo: 19 giorni
|
Vincoli di dose Dmedia polmonare < 10 Gy; Dmedia cuore < 5 Gy, Dmediana seno controlaterale < 4 Gy
|
19 giorni
|
|
altra tossicità acuta
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Tutte le dimensioni di NCI-CTCAE/RTOG
|
0-6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità cutanea (risultati cosmetici)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
RTOG
|
Da 0 a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-q12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
NO.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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