Hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wczesnym raku piersi
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wenjie Ni, Capital Medical University
Faza II badania oceny ostrej toksyczności w hipofrakcjonowaniu z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wczesnym stadium raka piersi
Badano jednoczesną zintegrowaną radioterapię przypominającą w przypadku niektórych nowotworów złośliwych i wydaje się, że jest ona bezpieczna i wykonalna. Jednak hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem było badane w raku piersi.
Badacze zainicjowali prospektywne badanie fazy II w celu przeanalizowania ostrej toksyczności hipofrakcjonowania z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipofrakcjonowana radioterapia piersi 15 × 2,70 Gy z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie (całkowita dawka w objętości boostu 15 × 3,20 Gy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak piersi operowany metodą oszczędzającą z wyraźnymi marginesami
- Wskazania do uzupełniającej radioterapii, w tym radioterapii przypominającej
- Wyraźnie zidentyfikowany obszar guza pierwotnego, najlepiej za pomocą klipsów nieprzepuszczających promieni rentgenowskich
- Pierwotne gojenie się rany po leczeniu oszczędzającym pierś bez cech infekcji
- Chemioterapia przed i/lub pooperacyjna oraz hormonoterapia były dozwolone, gdy były wskazania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani przez mastektomię
- Brak wskazań do wzmocnienia promieniowania
- Marginesy resekcji dodatnie w kierunku choroby lub niewystarczająca identyfikacja objętości dawki przypominającej
- Wskazania do radioterapii regionalnych węzłów chłonnych
- Historia wcześniejszej radioterapii piersi lub klatki piersiowej
- Rozszerzony surowiczak pooperacyjny na początku radioterapii
- Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność psychiczna, które mogą niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, którym brakowało skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie z SIB
|
Hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostra radiogenna toksyczność skóry stopnia II lub wyższego według NCI-CTCAE
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność planu radiacyjnego
Ramy czasowe: 19 dni
|
Ograniczenia dawki Dśrednia płuco < 10 Gy; Dśrednie serce < 5 Gy, Dmediana kontralateralna pierś < 4 Gy
|
19 dni
|
|
inna ostra toksyczność
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wszystkie wymiary NCI-CTCAE/RTOG
|
0-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność skórna (Wyniki kosmetyczne)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
RTOG
|
0 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-q12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
NIE.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .