Hypofrakcionace se současným integrovaným posílením pro časnou rakovinu prsu
21. ledna 2026 aktualizováno: Wenjie Ni, Capital Medical University
Zkouška fáze II hodnocení akutní toxicity při hypofrakcionaci se současným integrovaným posílením pro časnou rakovinu prsu
Simultánní integrovaná boost radioterapie byla zkoumána u některých maligních nádorů a jeví se jako bezpečná a proveditelná. Nicméně hypofrakcionace se současným integrovaným boostem byla zkoumána u rakoviny prsu.
Výzkumníci zahájili tuto prospektivní studii fáze II, aby analyzovali akutní toxicitu hypofrakcionace se současným integrovaným boostem u pacientek s časným karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypofrakcionovaná radioterapie prsu 15 × 2,70 Gy se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru (celková dávka v rámci boost objemu 15 × 3,20 Gy)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený karcinom prsu operovaný prs konzervační operací s jasnými okraji
- Indikace k adjuvantní radioterapii včetně boost radioterapie
- Jasně identifikovaná oblast primárního nádoru nejlépe rentgenkontrastními klipy
- Primární hojení ran po prs konzervační terapii bez známek infekce
- Před a/nebo pooperační chemoterapie a endokrinní terapie byly povoleny, pokud je to indikováno
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní mastektomií
- Žádná indikace zesílení radiace
- Resekční okraje jsou pozitivní na onemocnění nebo nedostatečnou identifikaci posilovacího objemu
- Indikace k radioterapii regionálních lymfatických uzlin
- Anamnéza předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
- Rozšířený pooperační sérom na začátku radioterapie
- Psychiatrické poruchy nebo psychologická postižení, o kterých se předpokládá, že nepříznivě ovlivňují dodržování léčby
- Těhotné nebo kojící pacientky a ženy ve fertilním věku, kterým chyběla účinná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionace pomocí SIB
|
Hypofrakcionace se současným integrovaným boostem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní radiogenní toxicita kůže stupeň II nebo vyšší podle NCI-CTCAE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost radiačního plánu
Časové okno: 19 dní
|
Omezení dávky Dprůměr plic < 10 Gy; Dstřední srdce < 5 Gy, Dmedián kontralaterální prs < 4 Gy
|
19 dní
|
|
jiná akutní toxicita
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Všechny rozměry NCI-CTCAE/RTOG
|
0-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita pro kůži (kosmetické výsledky)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
RTOG
|
0 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-q12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .