早期乳腺癌大分割同时联合升压
2024年4月29日 更新者：Wenjie Ni、Capital Medical University
评估早期乳腺癌大分割同时联合升压急性毒性的 II 期试验
同步整合加强放疗已在一些恶性肿瘤中进行了研究，似乎是安全可行的。 然而，大分割联合同步推进一直在研究乳腺癌。
研究人员启动了这项 II 期前瞻性试验，以分析早期乳腺癌患者大分割同时进行综合升压的急性毒性。
研究概览
详细说明
乳腺大分割放疗 15 × 2.70 Gy，同时对瘤床进行综合推量（推量体积内的总剂量为 15 × 3.20 Gy）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的乳腺癌保乳手术，切缘清晰
- 包括推量放疗在内的辅助放疗适应症
- 最好通过不透射线的夹子清楚地识别原发肿瘤区域
- 保乳治疗后一期伤口愈合，无感染迹象
- 有指征时允许进行术前和/或术后化疗和内分泌治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受乳房切除手术的患者
- 没有增强辐射的迹象
- 切缘疾病阳性或推量体积识别不充分
- 区域淋巴结放射治疗的指征
- 既往乳房或胸部放疗史
- 放疗开始时扩大的术后血清肿
- 被认为对治疗依从性产生不利影响的精神障碍或心理障碍
- 缺乏有效避孕措施的孕妇或哺乳期患者和有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIB 大分割
|
大分割同时整合升压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：6个月
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根据 NCI-CTCAE，急性皮肤放射毒性 II 级或更高级别
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射计划的可行性
大体时间：19天
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剂量限制 Dmean lung < 10 Gy； Dmean 心脏 < 5 Gy，Dmedian 对侧乳房 < 4Gy
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19天
|
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其他急性毒性
大体时间：0-6个月
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NCI-CTCAE/RTOG 的所有维度
|
0-6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性（化妆品结果）
大体时间：0至6个月
|
RTOG
|
0至6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenjie Ni, MD.、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月30日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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