Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktiointi samanaikaisella integroidulla tehosteella varhaiseen rintasyöpään

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wenjie Ni, Capital Medical University

Vaiheen II koe hypofraktioinnin akuutin toksisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti integroidulla tehosteella varhaisessa rintasyövässä

Samanaikaista integroitua tehostehoitoa on tutkittu joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja se näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen. Hypofraktiointia samanaikaisesti integroidulla tehosteella on kuitenkin tutkittu rintasyövän hoidossa.

Tutkijat aloittivat tämän vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen analysoidakseen hypofraktioinnin akuuttia toksisuutta ja samanaikaisesti integroitua tehostehoitoa potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen hypofraktioitu sädehoito 15 × 2,70 Gy samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn (kokonaisannos tehostetilavuuden sisällä 15 × 3,20 Gy)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmistettu rintasyöpä, joka leikattiin rintaa säästävällä leikkauksella selkeällä marginaalilla
  • Indikaatio adjuvanttisädehoidolle, mukaan lukien tehostettu sädehoito
  • Selkeästi tunnistettu primaarinen kasvainalue edullisesti röntgensäteitä läpäisemättömien klipsien avulla
  • Ensisijainen haavan paraneminen rintaa säästävän hoidon jälkeen ilman infektion merkkejä
  • Leikkausta edeltävä ja/tai postoperatiivinen kemoterapia ja endokriininen hoito sallittiin tarpeen mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty mastektomia
  • Ei viitteitä tehostesäteilyyn
  • Resektiomarginaalit ovat positiivisia taudin suhteen tai tehostemäärän riittämätön tunnistaminen
  • Indikaatio alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
  • Pidentynyt postoperatiivinen seroma sädehoidon alussa
  • Psyykkiset häiriöt tai psyykkiset vammat, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ollut tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktiointi SIB:llä
Säteily: Hypofraktiointi samanaikaisesti integroidulla tehosteella
Hypofraktiointi samanaikaisesti integroidulla tehosteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutti ihon radiogeeninen myrkyllisyysaste II tai korkeampi NCI-CTCAE:n mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilysuunnitelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 19 päivää
Annosrajoitukset Keuhkojen keskiarvo < 10 Gy; Sydänkeskiarvo < 5 Gy, Dmediaani kontralateraalinen rinta < 4 Gy
19 päivää
muu akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Kaikki NCI-CTCAE/RTOG-mitat
0-6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotoksisuus (kosmeettiset tulokset)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
RTOG
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjie Ni, MD., Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-q12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa