결핵 환자에 대한 doTBal®의 안전성: 집중 약물감시 프로그램 실시
2021년 6월 1일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
결핵 환자에서 doTBal(Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide 및 Ethambutol) 사용의 안전성을 평가하기 위한 연구: 집중 약물감시 프로그램 실시
IV상, 관찰, 코호트, 전향적 연구.
표시된 계획에 따른 기간으로 폐결핵 치료 6개월(집중 2개월 및 소텐 4개월).
환자에 대한 후속 조치는 표시된 계획 완료 후 한 달 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 콜리마 주의 콜리마, 테코만 및 만사니요 지방자치단체의 보건부 보건 센터 환자에게 약물 doTBal®을 투여하는 동안 나타난 부작용을 감지하고 분석하는 것이었습니다.
선별된 센터에서 발견된 모든 환자 중 TAES(Strictly Supervised Shortened Treatment) 요법에 따라 doTBal®로 치료를 받거나 이미 이 약을 복용하고 있는 모든 환자(임상 기록에 따라)는 연구에 참여하도록 요청받게 됩니다. 동일하고 서면으로 정보에 입각한 동의를 요청합니다.
미성년자의 경우 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엄격하게 감독된 단기 치료 요법 하에 doTBal®로 치료를 받고 있는 12세 이상의 환자는 동의서에 서명합니다.
설명
포함 기준:
- 활동성 폐결핵 진단을 받은 남녀 환자.
- 12세 이상.
- TAES(Strictly Supervised Shorter Treatment) 요법에 따라 doTBal®로 치료를 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서(및 미성년자의 경우 사전 동의서)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A: 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨
제형: 정제 용량: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg 투여 방법: 경구
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형태: 정제 복용량: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 감지하기 위해
기간: 23개월
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약물 doTBal®을 투여하는 동안 나타나는 부작용을 감지하기 위해
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23개월
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부작용 발생 빈도
기간: 23개월
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약물 doTBal® 투여로 감지된 각 부작용의 출현 빈도를 결정합니다.
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23개월
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각 부작용의 심각도
기간: 23개월
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약물 doTBal® 투여 중 각 부작용의 심각도를 결정합니다.
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23개월
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각 이상반응의 인과관계
기간: 23개월
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약물 doTBal® 투여 중 발견된 각 이상반응의 인과관계 분석(Tree-orange 알고리즘 사용)
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23개월
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부작용에 영향을 받는 장치 및 시스템
기간: 23개월
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DoTBal®의 약물 투여 중 부작용에 영향을 받는 장치 및 시스템 분석
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23개월
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부작용의 제시와 관련된 요인
기간: 23개월
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연령, 성별, 임신 등과 같은 doTBal® 투여 중 부작용의 발현과 관련된 기타 요인을 분석합니다.
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
- 수석 연구원: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
- 수석 연구원: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
- 수석 연구원: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DoTBal_FVI_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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