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Sicurezza di doTBal® nei pazienti con tubercolosi: conduzione di un programma intensivo di farmacovigilanza

1 giugno 2021 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio per valutare la sicurezza dell'uso di doTBal (rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo) in pazienti con tubercolosi: conduzione di un programma intensivo di farmacovigilanza

Studio di fase IV, osservazionale, di coorte, prospettico. Con durata secondo lo schema indicato, 6 mesi di trattamento (2 mesi intensivi e 4 mesi di sotén) per la tubercolosi polmonare. Il follow-up con i pazienti continuerà per un mese dopo il completamento dello schema indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era rilevare e analizzare gli eventi avversi presentati durante la somministrazione del farmaco doTBal® nei pazienti dei Centri sanitari del Ministero della Salute dei comuni di Colima, Tecomán e Manzanillo, dello Stato di Colima. Tutti i pazienti individuati nei centri selezionati a cui è indicato il trattamento con doTBal® nell'ambito del regime TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) o che sono già in trattamento con questo farmaco (secondo la loro cartella clinica), saranno invitati a partecipare allo studio spiegando loro lo stesso e richiedendo il loro consenso informato per iscritto. Nel caso di minorenni, sarà richiesto anche il loro assenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 12 anni, che vengono trattati con doTBal® in regime di trattamento più breve strettamente supervisionato e firmano il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di tubercolosi polmonare attiva.
  • Più di 12 anni.
  • Pazienti in trattamento con doTBal® nell'ambito del regime TAES (Strictly Supervised Shorter Treatment).
  • Consenso informato (e nel caso di consenso informato minori) firmato.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Rifampicina/ Isoniazide/ Pirazinamide/ Etambutolo
Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: Rifampicina/ Isoniazide/ Pirazinamide/ Etambutolo
Forma: Compresse Dosaggio: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Modo di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • doTbal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Per rilevare gli eventi avversi presentati durante la somministrazione del farmaco doTBal®
23 mesi
Frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Determinare la frequenza di comparsa di ogni evento avverso rilevato con la somministrazione del farmaco doTBal®
23 mesi
Gravità di ciascuno degli eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Determinare la gravità di ciascuno degli eventi avversi durante la somministrazione del farmaco doTBal®
23 mesi
Causalità di ciascuno degli eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Analizzare la causalità di ciascuno degli eventi avversi rilevati durante la somministrazione del farmaco doTBal® (utilizzando l'algoritmo Tree-orange)
23 mesi
Apparecchi e sistemi interessati da eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Analizza gli apparati e i sistemi interessati da eventi avversi durante la somministrazione del farmaco doTBal®
23 mesi
Fattori associati alla presentazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
Analizza altri fattori associati alla presentazione di eventi avversi durante la somministrazione di doTBal®, come età, sesso, gravidanza, ecc.
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
  • Investigatore principale: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
  • Investigatore principale: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
  • Investigatore principale: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DoTBal_FVI_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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