Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DoTBal®s sikkerhed hos patienter med tuberkulose: Gennemførelse af et intensivt lægemiddelovervågningsprogram

1. juni 2021 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved brugen af ​​doTBal (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol) hos patienter med tuberkulose: Gennemførelse af et intensivt lægemiddelovervågningsprogram

Fase IV, observationel, kohorte, prospektiv undersøgelse. Med varighed i henhold til det angivne skema, 6 måneders behandling (2 intensive måneder og 4 måneders sotén) for lungetuberkulose. Opfølgning med patienter vil fortsætte i en måned efter afslutning af den angivne ordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at opdage og analysere de uønskede hændelser, der blev præsenteret under administrationen af ​​lægemidlet doTBal® hos patienter i sundhedscentrene i sundhedsministeriet i kommunerne Colima, Tecomán og Manzanillo, i staten Colima. Alle patienter påvist i de udvalgte centre, som er indiceret til behandling med doTBal® under TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) regimen, eller som allerede er på dette lægemiddel (i henhold til deres kliniske journal), vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og forklare dem. det samme og skriftligt anmode om deres informerede samtykke. I tilfælde af mindreårige vil de også blive bedt om at give deres informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 12 år, som behandles med doTBal® under strengt overvåget kortere behandlingsregime og underskriver, giver samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med diagnosen aktiv lungetuberkulose.
  • Over 12 år gammel.
  • Patienter, der behandles med doTBal® under TAES-regimet (Strictly Supervised Shorter Treatment).
  • Informeret samtykke (og i tilfælde af mindreårige informeret samtykke) underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Ethambutol
Farmaceutisk form: Tabletter Dosering: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Administrationsmåde: oral
Medicin: Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Ethambutol
Form: Tabletter Dosering: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Indgivelsesmåde: Oral
Andre navne:
  • doTbal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opdage uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
For at opdage de uønskede hændelser, der opstår under administrationen af ​​lægemidlet doTBal®
23 måneder
Hyppighed af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Bestem hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hver uønsket hændelse detekteret ved administration af lægemidlet doTBal®
23 måneder
Sværhedsgraden af ​​hver af de uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Bestem sværhedsgraden af ​​hver af de uønskede hændelser under administrationen af ​​lægemidlet doTBal®
23 måneder
Kausalitet for hver af de uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Analyser årsagssammenhængen af ​​hver af de uønskede hændelser, der er opdaget under administrationen af ​​lægemidlet doTBal® (ved hjælp af Tree-orange-algoritmen)
23 måneder
Apparater og systemer påvirket af uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Analyser apparater og systemer, der er påvirket af uønskede hændelser under lægemiddeladministration af doTBal®
23 måneder
Faktorer forbundet med præsentationen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 23 måneder
Analyser andre faktorer forbundet med præsentationen af ​​uønskede hændelser under doTBal® administration, såsom alder, køn, graviditet osv.
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
  • Ledende efterforsker: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
  • Ledende efterforsker: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
  • Ledende efterforsker: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoTBal_FVI_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Ethambutol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner