Innocuité de doTBal® chez les patients tuberculeux : conduite d'un programme intensif de pharmacovigilance
1 juin 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude d'évaluation de l'innocuité de l'utilisation du doTBal (rifampicine, isoniazide, pyrazinamide et éthambutol) chez les patients atteints de tuberculose : conduite d'un programme intensif de pharmacovigilance
Phase IV, étude observationnelle, de cohorte, prospective.
Avec durée selon le schéma indiqué, 6 mois de traitement (2 mois intensifs et 4 mois de sotén) pour tuberculose pulmonaire.
Le suivi des patients se poursuivra pendant un mois après la fin du schéma indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude était de détecter et d'analyser les événements indésirables présentés lors de l'administration du médicament doTBal® chez les patients des centres de santé du ministère de la Santé des municipalités de Colima, Tecomán et Manzanillo, de l'État de Colima.
Tous les patients détectés dans les centres sélectionnés qui sont indiqués pour un traitement avec doTBal® dans le cadre du régime TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) ou qui sont déjà sous ce médicament (selon leur dossier clinique), seront invités à participer à l'étude en leur expliquant de même et en sollicitant par écrit leur consentement éclairé.
Dans le cas des mineurs, il leur sera également demandé de donner leur consentement éclairé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 12 ans, qui sont traités avec doTBal® dans le cadre d'un schéma thérapeutique plus court strictement supervisé et qui signent leur consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes avec un diagnostic de tuberculose pulmonaire active.
- Plus de 12 ans.
- Patients traités par doTBal® dans le cadre du schéma TAES (Strictly Supervised Shorter Treatment).
- Consentement éclairé (et dans le cas des mineurs consentement éclairé) signé.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A : Rifampicine/ Isoniazide/ Pyrazinamide/ Ethambutol
Forme pharmaceutique : Comprimés Dosage : 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Voie d'administration : orale
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Forme : Comprimés Dosage : 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Mode d'administration : Orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour détecter les événements indésirables
Délai: 23 mois
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Détecter les événements indésirables présentés lors de l'administration du médicament doTBal®
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23 mois
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Fréquence de survenue des événements indésirables
Délai: 23 mois
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Déterminer la fréquence d'apparition de chaque événement indésirable détecté avec l'administration du médicament doTBal®
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23 mois
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Gravité de chacun des événements indésirables
Délai: 23 mois
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Déterminer la sévérité de chacun des événements indésirables lors de l'administration du médicament doTBal®
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23 mois
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Causalité de chacun des événements indésirables
Délai: 23 mois
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Analyser la causalité de chacun des événements indésirables détectés lors de l'administration du médicament doTBal® (à l'aide de l'algorithme Tree-orange)
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23 mois
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Appareils et systèmes affectés par des événements indésirables
Délai: 23 mois
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Analyser les appareils et les systèmes affectés par des événements indésirables lors de l'administration de doTBal®
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23 mois
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Facteurs associés à la présentation d'événements indésirables
Délai: 23 mois
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Analyser d'autres facteurs associés à la présentation d'événements indésirables lors de l'administration de doTBal®, tels que l'âge, le sexe, la grossesse, etc.
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23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
- Chercheur principal: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
- Chercheur principal: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
- Chercheur principal: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- DoTBal_FVI_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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