Segurança de doTBal® em Pacientes com Tuberculose: Realização de um Programa Intensivo de Farmacovigilância
1 de junho de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo para Avaliar a Segurança do Uso de doTBal (Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol) em Pacientes com Tuberculose: Realização de um Programa Intensivo de Farmacovigilância
Fase IV, observacional, coorte, estudo prospectivo.
Com duração de acordo com o esquema indicado, 6 meses de tratamento (2 meses intensivos e 4 meses de sotén) para tuberculose pulmonar.
O acompanhamento dos pacientes continuará por um mês após a conclusão do esquema indicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi detectar e analisar os eventos adversos apresentados durante a administração do medicamento doTBal® em pacientes dos Centros de Saúde do Ministério da Saúde dos municípios de Colima, Tecomán e Manzanillo, do Estado de Colima.
Todos os pacientes detectados nos centros selecionados com indicação de tratamento com doTBal® sob o regime TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) ou que já estejam usando este medicamento (de acordo com seu histórico clínico), serão convidados a participar do estudo, explicando-lhes o mesmo e solicitando seu consentimento informado por escrito.
No caso de menores, também será solicitado o consentimento informado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 12 anos de idade, que estão sendo tratados com doTBal® sob regime de tratamento mais curto estritamente supervisionado e assinam consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de tuberculose pulmonar ativa.
- Mais de 12 anos.
- Pacientes que estão sendo tratados com doTBal® sob o regime TAES (tratamento mais curto estritamente supervisionado).
- Consentimento informado (e no caso de menores consentimento informado) assinado.
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: Rifampicina/ Isoniazida/ Pirazinamida/ Etambutol
Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Via de administração: oral
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Forma: Comprimidos Dosagem: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Modo de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para detectar eventos adversos
Prazo: 23 meses
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Detectar os eventos adversos apresentados durante a administração do medicamento doTBal®
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23 meses
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Frequência de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 23 meses
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Determinar a frequência de aparecimento de cada evento adverso detectado com a administração do medicamento doTBal®
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23 meses
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Gravidade de cada um dos eventos adversos
Prazo: 23 meses
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Determinar a gravidade de cada um dos eventos adversos durante a administração do medicamento doTBal®
|
23 meses
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Causalidade de cada um dos eventos adversos
Prazo: 23 meses
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Analisar a causalidade de cada um dos eventos adversos detectados durante a administração do medicamento doTBal® (usando o algoritmo Tree-orange)
|
23 meses
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Aparelhos e sistemas afetados por eventos adversos
Prazo: 23 meses
|
Analisar os aparelhos e sistemas afetados com eventos adversos durante a administração do medicamento doTBal®
|
23 meses
|
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Fatores associados à apresentação de eventos adversos
Prazo: 23 meses
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Analisar outros fatores associados à apresentação de eventos adversos durante a administração doTBal®, como idade, sexo, gravidez, etc.
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
- Investigador principal: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
- Investigador principal: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
- Investigador principal: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifampicina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- DoTBal_FVI_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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