Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för doTBal® hos patienter med tuberkulos: Genomförande av ett intensivt läkemedelsövervakningsprogram

1 juni 2021 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studie för att utvärdera säkerheten vid användning av doTBal (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid och Etambutol) hos patienter med tuberkulos: Genomförande av ett intensivt läkemedelsövervakningsprogram

Fas IV, observation, kohort, prospektiv studie. Med varaktighet enligt det indikerade schemat, 6 månaders behandling (2 intensiva månader och 4 månaders sotén) för lungtuberkulos. Uppföljning med patienter kommer att fortsätta i en månad efter att det angivna schemat har slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att upptäcka och analysera de biverkningar som uppträdde under administreringen av läkemedlet doTBal® hos patienter på hälsocentralerna vid hälsoministeriet i kommunerna Colima, Tecomán och Manzanillo i delstaten Colima. Alla patienter som upptäcks i de utvalda centra som är indikerade för behandling med doTBal® under TAES-regimen (Strictly Supervised Shortened Treatment) eller som redan tar detta läkemedel (enligt deras kliniska journal), kommer att uppmanas att delta i studien och förklara för dem detsamma och begära skriftligt informerat samtycke. När det gäller minderåriga kommer de också att uppmanas att lämna sitt informerade samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 12 år som behandlas med doTBal® under strikt övervakad kortare behandlingsregim och tecken informerar samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen med diagnosen aktiv lungtuberkulos.
  • Över 12 år gammal.
  • Patienter som behandlas med doTBal® enligt TAES-regimen (Strictly Supervised Shorter Treatment).
  • Informerat samtycke (och när det gäller minderåriga informerat samtycke) undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Etambutol
Läkemedelsform: Tabletter Dosering: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Etambutol
Form: Tabletter Dosering: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • doTbal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka negativa händelser
Tidsram: 23 månader
För att upptäcka de biverkningar som uppträder under administreringen av läkemedlet doTBal®
23 månader
Frekvens av förekomst av biverkningar
Tidsram: 23 månader
Bestäm frekvensen för varje biverkning som upptäcks vid administrering av läkemedlet doTBal®
23 månader
Allvaret hos var och en av biverkningarna
Tidsram: 23 månader
Bestäm svårighetsgraden av var och en av biverkningarna under administreringen av läkemedlet doTBal®
23 månader
Kausalitet för var och en av biverkningarna
Tidsram: 23 månader
Analysera orsakssambandet för var och en av de biverkningar som upptäckts under administreringen av läkemedlet doTBal® (med hjälp av algoritmen Tree-orange)
23 månader
Apparater och system påverkade av biverkningar
Tidsram: 23 månader
Analysera apparater och system som påverkas av biverkningar under läkemedelsadministrering av doTBal®
23 månader
Faktorer förknippade med presentationen av biverkningar
Tidsram: 23 månader
Analysera andra faktorer förknippade med presentationen av biverkningar under doTBal®-administrering, såsom ålder, kön, graviditet, etc.
23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
  • Huvudutredare: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
  • Huvudutredare: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
  • Huvudutredare: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DoTBal_FVI_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Rifampicin/ Isoniazid/ Pyrazinamid/ Etambutol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera