Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo doTBal® u chorych na gruźlicę: prowadzenie intensywnego programu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania doTBal (ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu i etambutolu) u pacjentów z gruźlicą: prowadzenie intensywnego programu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Faza IV, obserwacyjne, kohortowe, prospektywne. Z czasem trwania zgodnie ze wskazanym schematem, 6 miesięcy leczenia (2 miesiące intensywne i 4 miesiące sotén) gruźlicy płuc. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez miesiąc po zakończeniu wskazanego programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było wykrycie i analiza zdarzeń niepożądanych występujących podczas podawania leku doTBal® pacjentom Ośrodków Zdrowia Ministerstwa Zdrowia gmin Colima, Tecomán i Manzanillo w stanie Colima. Wszyscy pacjenci wykryci w wybranych ośrodkach, którzy są wskazani do leczenia doTBal® w ramach schematu TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) lub którzy są już na tym leku (zgodnie z ich historią kliniczną), zostaną poproszeni o udział w badaniu wyjaśniając im to samo i z prośbą o ich świadomą zgodę na piśmie. W przypadku osób nieletnich zostaną one również poproszone o wyrażenie świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 12 roku życia leczeni doTBal® w ściśle nadzorowanym krótszym schemacie leczenia i podpisują zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z rozpoznaniem czynnej gruźlicy płuc.
  • powyżej 12 lat.
  • Pacjenci leczeni doTBal® w ramach schematu TAES (Strictly Supervised Shorter Treatment).
  • Świadoma zgoda (a w przypadku nieletnich świadoma zgoda) podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: ryfampicyna/ izoniazyd/ pirazynamid/ etambutol
Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Sposób podania: doustny
Lek: Ryfampicyna/ izoniazyd/ pirazynamid/ etambutol
Postać: Tabletki Dawkowanie: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Sposób podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • doTbal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 23 miesiące
Aby wykryć zdarzenia niepożądane występujące podczas podawania leku doTBal®
23 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
Określ częstotliwość występowania każdego zdarzenia niepożądanego wykrytego przy podawaniu leku doTBal®
23 miesiące
Nasilenie każdego ze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
Określ nasilenie każdego ze zdarzeń niepożądanych podczas podawania leku doTBal®
23 miesiące
Przyczynowość każdego ze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
Przeanalizuj związek przyczynowy każdego ze zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas podawania leku doTBal® (za pomocą algorytmu Tree-orange)
23 miesiące
Aparatura i systemy dotknięte zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 23 miesiące
Przeanalizuj aparaturę i systemy dotknięte zdarzeniami niepożądanymi podczas podawania leku doTBal®
23 miesiące
Czynniki związane z występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
Przeanalizuj inne czynniki związane z występowaniem zdarzeń niepożądanych podczas podawania doTBal®, takie jak wiek, płeć, ciąża itp.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
  • Główny śledczy: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
  • Główny śledczy: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
  • Główny śledczy: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DoTBal_FVI_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj