Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost doTBal® u pacientů s tuberkulózou: Vedení programu intenzivní farmakovigilance

1. června 2021 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti použití doTBal (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid a Ethambutol) u pacientů s tuberkulózou: Vedení intenzivního programu farmakovigilance

Fáze IV, observační, kohortová, prospektivní studie. V délce dle uvedeného schématu 6 měsíců léčby (2 intenzivní měsíce a 4 měsíce soténu) pro plicní tuberkulózu. Sledování pacientů bude pokračovat měsíc po dokončení uvedeného schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo odhalit a analyzovat nežádoucí účinky při podávání léku doTBal® u pacientů Zdravotních středisek Ministerstva zdravotnictví obcí Colima, Tecomán a Manzanillo ve státě Colima. Všichni pacienti detekovaní ve vybraných centrech, u kterých je indikována léčba doTBal® v režimu TAES (Strictly Supervised Shortened Treatment) nebo kteří již tento lék užívají (podle jejich klinického záznamu), budou požádáni o účast ve studii, která jim vysvětlí totéž a písemně si vyžádat jejich informovaný souhlas. V případě nezletilých budou rovněž požádáni, aby poskytli svůj informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 12 let, kteří jsou léčeni doTBal® za přísně kontrolovaného kratšího léčebného režimu a podepisují souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s diagnózou aktivní plicní tuberkulózy.
  • Více než 12 let.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni doTBal® v režimu TAES (Strictly Supervised Shorter Treatment).
  • Podepsán informovaný souhlas (a v případě nezletilých informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol
Léková forma: tablety Dávkování: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Způsob podání: perorálně
Lék: Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol
Forma: Tablety Dávkování: 150 mg / 75 mg / 400 mg / 300 mg Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • doTbal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci nežádoucích jevů
Časové okno: 23 měsíců
K detekci nežádoucích účinků prezentovaných během podávání léku doTBal®
23 měsíců
Četnost výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 23 měsíců
Určete frekvenci výskytu každé nežádoucí příhody zjištěné při podávání léku doTBal®
23 měsíců
Závažnost každé z nežádoucích příhod
Časové okno: 23 měsíců
Určete závažnost každé z nežádoucích příhod během podávání léku doTBal®
23 měsíců
Kauzalita každé z nežádoucích příhod
Časové okno: 23 měsíců
Analyzujte kauzalitu každého z nežádoucích účinků zjištěných během podávání léku doTBal® (pomocí algoritmu Tree-orange)
23 měsíců
Přístroje a systémy ovlivněné nežádoucími účinky
Časové okno: 23 měsíců
Analyzujte zařízení a systémy ovlivněné nežádoucími účinky během podávání léku doTBal®
23 měsíců
Faktory spojené s prezentací nežádoucích účinků
Časové okno: 23 měsíců
Analyzujte další faktory spojené s výskytem nežádoucích účinků během podávání doTBal®, jako je věk, pohlaví, těhotenství atd.
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Maldonado Hernández, MS., Centro de Salud Colima
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Castrejón, M.D, Centro de Salud Tecomán
  • Vrchní vyšetřovatel: José G Maya Campos, M.D, Centro Avanzado de Atención Primaria a la Salud
  • Vrchní vyšetřovatel: Adara M Cárdenas Sánchez, M.D, Centro de Salud Urbano Salangua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DoTBal_FVI_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit