신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 SCB-420 연구

포함 기준:

1. 50세 이상의 남성 또는 여성.
2. 임의의 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 자. 모든 프로토콜 요구 사항, 일정 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

3. 황반하 FA/ICGA 누출에 의해 입증된 연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)(PCV 포함)에 의해 입증된 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 치료 경험이 없는 활성 맥락막하 신혈관 형성 병변, 또는 연구 의사에 의한 스크리닝 시 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 명확한 황반하액이지만 독립적인 이미지 판독 센터에 의해 확인되었습니다.

   1. 활동성 맥락막 혈관신생(CNV) 영역은 연구 눈에서 전체 병변 영역의 적어도 50%를 차지합니다.
   2. 총 병변 면적(혈액, 흉터 및 혈관 형성 포함)은 연구 안구에서 ≤9.0 디스크 면적(DA)입니다.
4. 스크리닝 시 및 무작위 배정 전 1일(20/32~20/ 320 Snellen 상당). 동료(비연구) 눈의 BCVA 문자 점수는 19자(20/400 Snellen 상당) 미만이어야 합니다.
5. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성은 첫 번째 연구 투여 전 30일 동안 그리고 Eylea 또는 SCB-420의 마지막 주사 후 3개월까지 연구 기간 동안 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 Eylea 또는 SCB-420의 마지막 주사 후 3개월까지 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
7. 고품질의 안저 이미징을 가능하게 하는 적절한 선명도의 안구 매개체(렌즈, 각막, 유리체)가 있어야 합니다.

제외 기준:

스터디 아이

1. 전체 병변의 50% 이상을 차지하는 망막하출혈 또는 망막내출혈 또는 중심와 중심을 포함하는 1 디스크 영역(DA) 이상의 크기를 가진 혈액의 존재.
2. 스크리닝 시 연구 안구에서 총 병변의 50% 초과를 차지하는 흉터 또는 섬유증이 있음; 및/또는 스크리닝 시 연구 눈의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
3. 안구 히스토플라스마증, 외상, 점상 내부 맥락막병증/다초점 맥락막염, 맥관모양 줄무늬, 맥락막 파열 병력 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
4. 2기 이상의 황반원공 병력.
5. 나이 관련 황반 변성 이외의 황반 병리는 중심 시력, 즉 유리체 황반 견인 또는 중요한 망막 앞막을 손상시킬 수 있습니다. 스크리닝 ICGA에서 확인된 폴립모양 맥락막 혈관병증은 배타적이지 않습니다.
6. 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열 또는 찢어짐의 존재.
7. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 연구 안구에서 임의의 유리체 출혈의 이력.
8. 연구 안구에서 망막 박리, 치료 또는 망막 박리에 대한 수술의 이력.
9. 스크리닝 시 조절되지 않는 안구 고혈압(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) ≥22 mmHg로 정의됨).
10. 연구 눈의 LOCS(Lens Opacities Classification System) II 등급 IV 백내장, 또는 연구자의 의견으로는 망막의 시각화를 방해하거나 망막 이미징을 방해하는 연구 눈의 다른 중요한 백내장을 포함하는 상당한 매체 혼탁.
11. 연구 안구의 무수정체 또는 후낭 부재(이전 후안방 안내 렌즈(IOL) 이식과 관련하여 이트륨 알루미늄 석류석(YAG) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한).
12. 연구자의 의견에 따라, 연구 안구에서 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질환(예를 들어, 망막 정맥 폐색(RVO), 방사선 망막병증, 당뇨병성 망막병증, 녹내장의 공존)의 병력 또는 증거, 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 합병증을 방해할 수 있습니다.
13. 기준선에서 스크리닝 시 또는 검사 시 한쪽 눈에 활동성 안내 염증이 있거나 양쪽 눈에 포도막염 병력이 있는 경우.

14. 한쪽 눈에 활동성 안구 또는 안구주위 감염이 있거나 한쪽 눈에서 스크리닝 전 2주 이내에 안구 또는 안구주위 감염 병력이 있는 자.

    눈 연구 - 안구 치료/수술 이력

15. 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법을 포함하여 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 이전의 모든 안구 또는 전신 치료, 수술 또는 연구용 제품.
16. 다른 적응증에 대한 유리체강내(IVT) 항-VEGF 요법으로 사전 치료.
17. 기준선 방문 전 1개월(30일) 이내에 중재적 임상 시험에 피험자로 참여했습니다.
18. 연구 안구에서 유리체 절제술 또는 verteporfin(광역동 요법), 경동공 열 요법, 방사선 요법 또는 망막 레이저 치료(예: 초점 레이저 광응고술)를 사용한 황반 치료의 이력.
19. 황반의 레이저 치료의 역사.
20. 연구 안구에서 1일차로부터 3개월 이내에 녹내장-여과 수술의 이력. 항녹내장 레이저 수술은 허용됩니다.
21. 각막 이식 이력 또는 안압 측정 또는 연구 안구의 이미징을 방해하는 각막 이영양증의 존재.
22. 1일 전 3개월 이내에 다른 안내 또는 안구 주위 수술. 1일 1개월 이전의 눈꺼풀 수술은 허용됩니다. 1일 전 3개월 이내에 IOL을 이식한 눈에서 후방 캡슐의 이차 혼탁을 위해 수행된 복잡하지 않은 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저 캡슐 절개술이 허용됩니다.
23. 이전 36개월 동안 연구 안구 또는 장치 이식에서 스크리닝 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 안구주위 주사 이력.

24. 1일 기준선 이전 6개월 이내에 임플란트를 포함하여 장기간 작용하는 안구내 스테로이드를 임의로 사용한 적이 있어야 합니다.

    양쪽 눈

25. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 양쪽 눈의 연령 관련 황반 변성을 제외한 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
26. 활동성 안내 염증 또는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염, 1일 전 2주 이내.

27. 활동성 공막염 또는 상공막염 또는 공막연화증의 존재.

    다른

28. 조절되지 않는 고혈압은 적절한 항고혈압 치료 하에서 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 정의됩니다.
29. 스크리닝 6개월 이내의 혈전성 사건(들)(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 심근 경색).
30. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 울혈성 심부전 또는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 불능, 지속적인 치료가 필요한 심실 부정맥 및 심방 세동을 포함한 심장 상태의 병력 또는 증거.
31. 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 요법으로 사전 치료.
32. 에탐부톨로의 임의의 병용 또는 사전 치료(제1일 2주 전); 데페록사민 및 토피라메이트(1일 전 4주); 타목시펜, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 비가바트린(1일 전 8주) 및 아미오다론(1일 전 12주).
33. 스크리닝 이전에 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 치료를 위해 투여된 모든 시험용 제품; 및 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)의 안구 질환 또는 전신 질환 치료를 위한 모든 시험용 제품(식이 보조제, 미네랄 또는 비타민 제외), (금지된 제품 목록은 표 5-1 참조) 약물).
34. 이전 또는 진행 중인 전신 의학적 상태(감염성, 염증성, 정신과적, 신경학적, 신장, 간, 호흡기 질환 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 값으로 연구자의 의견으로는 안전 위험을 나타낼 수 있으며, 연구 준수 및 후속 조치 또는 연구 기간 동안 데이터 해석을 혼동합니다.
35. 연구자의 판단에 따라, SCB-420 또는 Eylea의 모든 부형제, 또는 연구 절차 중에 사용되는 약물(플루오레세인, 산동 안약 등) 또는 연구 절차 또는 유리체내 주사에 대한 금기 사항인 애플리버셉트에 대한 과민증.
36. 포비돈 요오드에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 혈관조영술에서 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.