Исследование SCB-420 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 50 лет.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования. Желание и способность соблюдать все требования протокола, расписания и процедуры.

3. Нелеченые активные субфовеальные неоваскуляризированные поражения хориоидеи, вторичные по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), подтвержденные флуоресцентной ангиографией (ФА) и индоцианиновой зеленой ангиографией (ИКГА) (включая ПХВ) в исследуемом глазу, подтвержденные субфовеальной утечкой ФА/ИКГА, или определенная субфовеальная жидкость с помощью оптической когерентной томографии в области спектра (SD-OCT) при скрининге врачом-исследователем, но подтверждена независимым центром считывания изображений.

   1. Область активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) занимает не менее 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу.
   2. Общая площадь поражения (включая кровь, рубцы и васкуляризацию) составляет ≤9,0 площади диска (DA) в исследуемом глазу.
4. Буквенная оценка наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) от 78 до 25 включительно, с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или таблиц номеров серий 2702 в исследуемом глазу при скрининге и в день 1 до рандомизации (от 20/32 до 20/). 320 эквивалентов Снеллена). Парный (неисследуемый) глаз не должен иметь буквенную оценку BCVA менее 19 букв (эквивалент 20/400 по Снеллену).
5. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге должны дать согласие на использование определенных в протоколе методов контрацепции в течение 30 дней до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа или SCB-420. .
6. Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать определенные протоколом методы контрацепции и согласиться воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции Eylea или SCB-420.
7. Имейте глазные среды (хрусталик, роговицу, стекловидное тело) достаточной прозрачности, чтобы обеспечить высококачественную визуализацию глазного дна.

Критерий исключения:

Исследование глаза

1. Суб- или интраретинальное кровоизлияние, составляющее более 50% всего поражения, или наличие крови размером в 1 площадь диска (DA) или более с вовлечением центра фовеа.
2. Наличие рубцов или фиброза, составляющих более 50% общего поражения исследуемого глаза при скрининге; и/или рубцевание, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза при скрининге.
3. Хориоидальная неоваскуляризация вследствие других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, точечная внутренняя хориоидопатия/мультифокальный хориоидит, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая миопия.
4. В анамнезе макулярная дыра 2 стадии и выше.
5. Патология желтого пятна, отличная от возрастной дегенерации желтого пятна, которая может нарушить центральное зрение, например, витреомакулярная тракция или значительная эпиретинальная мембрана. Полиповидная хориоидальная васкулопатия, выявленная при скрининге ICGA, не является исключением.
6. Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы.
7. История любого кровоизлияния в стекловидное тело в исследуемом глазу в течение 8 недель до визита для скрининга.
8. Отслоение сетчатки в анамнезе, лечение или операция по поводу отслоения сетчатки на исследуемом глазу.
9. Неконтролируемая глазная гипертензия (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥22 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) при скрининге.
10. Значительное помутнение среды, включая катаракту II степени IV по системе классификации помутнения хрусталика (LOCS) в исследуемом глазу или другую значительную катаракту в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, мешает визуализации сетчатки или мешает визуализации сетчатки.
11. Афакия или отсутствие задней капсулы (если только это не произошло в результате задней капсулотомии с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ)) в исследуемом глазу.
12. История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (например, одновременное наличие окклюзии вен сетчатки (ОВС), лучевой ретинопатии, диабетической ретинопатии, глаукомы на фоне лечения) в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедуре или осложнению.
13. Наличие активного внутриглазного воспаления в любом глазу при скрининге или при исходном обследовании или наличие увеита в анамнезе на любом глазу.

14. Иметь активную глазную или периокулярную инфекцию в любом глазу или любую глазную или периокулярную инфекцию в анамнезе в течение 2 недель до скрининга в любом глазу.

    Исследование глаза — лечение глаз/анамнез хирургии

15. Любое предыдущее глазное или системное лечение, хирургическое вмешательство или исследуемый продукт для неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, включая терапию против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), за исключением пищевых добавок или витаминов.
16. Предшествующее лечение интравитреальной (IVT) анти-VEGF терапией по любому другому показанию.
17. Участвовали в качестве субъекта в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца (30 дней) до исходного визита.
18. История витрэктомии или лечения макулы вертепорфином (фотодинамическая терапия), транспупиллярной термотерапии, лучевой терапии или лазерного лечения сетчатки (например, фокальной лазерной фотокоагуляции) в исследуемом глазу.
19. История лазерной терапии макулы.
20. Операция по фильтрации глаукомы в анамнезе в течение 3 месяцев после 1-го дня на исследуемом глазу. Разрешены лазерные операции против глаукомы.
21. Пересадка роговицы в анамнезе или наличие дистрофии роговицы, препятствующей измерению внутриглазного давления или визуализации в исследуемом глазу.
22. Любая другая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня. Разрешена операция на веках до 1 месяца до 1-го дня. Разрешена неосложненная лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате с примесью неодима (Nd:YAG), выполненная для вторичного помутнения задней капсулы глаза с имплантированной ИОЛ в течение 3 месяцев до 1-го дня.
23. История интравитреальных или периокулярных инъекций кортикостероидов в течение 6 месяцев до скрининга в исследуемом глазу или имплантации устройства в течение предшествующих 36 месяцев.

24. Принимайте какие-либо внутриглазные стероиды длительного действия, включая имплантаты, в течение 6 месяцев до 1-го дня, исходного уровня.

    Любой глаз

25. История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека (ДМО) или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку, кроме возрастной дегенерации желтого пятна в любом глазу.
26. Активное внутриглазное воспаление или активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция в течение 2 недель до 1-го дня.

27. Активный склерит или эписклерит или наличие склеромаляции.

    Другой

28. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при соответствующем антигипертензивном лечении.
29. Тромботические события (например, инсульт, транзиторные ишемические атаки, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев после скрининга.
30. История или признаки сердечных заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, приводящую к заметному ограничению физической активности или неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта, желудочковую аритмию, требующую постоянного лечения, и мерцательную аритмию.
31. Предшествующее лечение системной терапией против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF).
32. Любое сопутствующее или предшествующее лечение этамбутолом (за 2 недели до 1-го дня); дефероксамин и топирамат (за 4 недели до дня 1); тамоксифен, гидроксихлорохин, хлорохин или вигабатрин (за 8 недель до 1-го дня) и амиодарон (12 недель до 1-го дня).
33. Любой исследуемый продукт, вводимый для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации до скрининга; и любой исследуемый продукт (за исключением пищевых добавок, минералов или витаминов) для лечения заболеваний глаз или системных заболеваний 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (см. Таблицу 5-1 для списка запрещенных веществ). лекарства).
34. Любое предшествовавшее или текущее системное заболевание (включая, помимо прочего, инфекционные, воспалительные, психические, неврологические, почечные, печеночные, респираторные заболевания или злокачественные новообразования) или клинически значимое лабораторное значение скрининга, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности, мешает с соблюдением режима исследования и последующим наблюдением или неверной интерпретацией данных в течение всего периода исследования.
35. Повышенная чувствительность к афлиберцепту, любому из вспомогательных веществ SCB-420 или Eylea, или лекарствам, используемым во время процедур исследования (флуоресцеин, мидриатические глазные капли и т. д.), или любые противопоказания к процедурам исследования или интравитреальным инъекциям, по мнению исследователя.
36. Любая известная аллергия на повидон-йод или известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.