중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인에서 LEO 138559의 평가.
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자에서 LEO 138559의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 사이트, 개념 증명 시험.
이것은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인 참가자를 대상으로 한 임상 연구입니다.
본 연구의 목적은 주사로 투여하는 신약(LEO 138559)이 알츠하이머병 치료에 효과가 있는지, 의학적 성분이 없는 위약 주사와 비교했을 때 어떤 부작용이 있는지 시험하는 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 36주 동안 지속됩니다. 이 연구에는 16주간의 치료 기간이 포함되며, 이 기간 동안 참가자는 주사를 맞고 16주 동안 치료 없이 지속되는 안전성 평가를 주요 목적으로 합니다. 참가자는 테스트를 위해 정기적으로 클리닉을 방문하고 연구 의사는 AD를 평가합니다. 참가자는 또한 AD 증상과 삶의 질에 대한 질문에 답해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- LEO Pharma nvestigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 시 18-64세(둘 다 포함).
- 스크리닝 전 ≥1년 동안 존재한 아토피성 피부염(AD)(미국 피부과학회 합의 기준에 의해 정의됨)의 진단.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있거나 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥12는 스크리닝 시, ≥16은 베이스라인에서.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 아토피성 피부염(vIGA-AD) 점수 ≥3에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도.
- 스크리닝 및 기준선에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA) ≥10%.
- 기준선에서 3점 이상인 최악의 일일 소양증 수치 등급 척도(NRS, 주간 평균).
제외 기준:
- 전신 면역억제/면역 조절 약물, 면역글로불린/혈액 제제 또는 무작위화 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 광선 요법으로 치료.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 무작위 배정 전 16주 중 더 긴 기간 내 생물학적 제제로 치료.
- 무작위화 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 국소 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제 또는 기타 국소 처방 치료를 통한 치료.
- 무작위화 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
- 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 무작위화 전 4주 이내에 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 기준선 방문 전 1주 이내의 피부 감염.
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 감염 여부.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 참가자는 스크리닝 시 결핵에 대한 양성 또는 불확실한 테스트를 받았습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 138559
참가자는 0주(기준선)부터 16주(치료 종료)까지 LEO 138559 주사를 받습니다.
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LEO 138559는 피부 바로 아래에 주사하는 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주(기준선)부터 16주(치료 종료)까지 위약 주사를 받습니다.
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LEO 138559 위약은 피부 바로 아래 주사로 투여됩니다.
LEO 138559 위약은 의료 성분 LEO 138559를 제외하고 LEO 138559와 동일한 농도의 동일한 부형제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주까지의 EASI 점수 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피 피부염의 범위와 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0에서 72까지의 복합 점수이며 점수가 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
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0주차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자당 기준선에서 16주차까지의 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 0주차 ~ 16주차
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0주차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0145-1376
- 2020-005541-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되면 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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