Eine Bewertung von LEO 138559 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 138559 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Dies ist eine klinische Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Der Zweck der Studie besteht darin, ein neues Medikament (LEO 138559) zu testen, das durch Injektion verabreicht wird, um zu sehen, ob es zur Behandlung von AD wirkt und welche Nebenwirkungen es im Vergleich zu einer Placebo-Injektion ohne medizinische Inhaltsstoffe hat.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 36 Wochen. Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen, in dem die Teilnehmer die Injektionen erhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 16 Wochen ohne Behandlung mit dem Hauptzweck, die Sicherheitsbewertungen fortzusetzen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik regelmäßig für Tests und der Studienarzt bewertet ihre AD. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragen zu ihren AD-Symptomen und ihrer Lebensqualität zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- LEO Pharma Investigational Site
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Lübeck, Deutschland, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polen, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
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Rzeszów, Polen, 35-055
- LEO Pharma nvestigational Site
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Warszawa, Polen, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt (beide eingeschlossen) beim Screening.
- Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) (gemäß Definition der American Academy of Dermatology Consensus Criteria), die vor dem Screening ≥ 1 Jahr bestanden hat.
- Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind.
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥12 beim Screening und ≥16 zu Studienbeginn.
- Validierter Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score ≥ 3 beim Screening und Baseline.
- Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung ≥ 10 % beim Screening und Baseline.
- Schlechteste tägliche Pruritus Numeric Rating Scale (NRS, Wochendurchschnitt) von ≥3 Punkten zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten, Immunglobulin/Blutprodukten oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Behandlung mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS), topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI), topischen Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Inhibitoren oder anderen verschreibungspflichtigen topischen Behandlungen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
- Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
- Klinisch signifikante aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann.
- Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
- Vorhandensein einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion beim Screening.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven oder unbestimmten Test auf Tuberkulose.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Löwe 138559
Die Teilnehmer erhalten Injektionen von LEO 138559 von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 16 (Ende der Behandlung).
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LEO 138559 ist ein Antikörper, der direkt unter die Haut gespritzt wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Injektionen von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 16 (Ende der Behandlung).
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LEO 138559 Placebo wird durch Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
LEO 138559 Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe in der gleichen Konzentration wie LEO 138559, mit Ausnahme des medizinischen Inhaltsstoffs LEO 138559.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß, das in klinischen Studien zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis verwendet wird.
EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine ausgedehntere und/oder schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
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Woche 0 bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 16. Woche pro Proband
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
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Woche 0 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0145-1376
- 2020-005541-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .