Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LEO 138559 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

3. července 2023 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná, zkouška Proof of Concept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LEO 138559 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Toto je klinická studie u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Účelem studie je otestovat nový lék (LEO 138559) podávaný injekčně, aby se zjistilo, zda funguje při léčbě AD a jaké jsou vedlejší účinky ve srovnání s injekcí placeba bez lékařské přísady.

Studie bude u každého účastníka trvat až 36 týdnů. Studie bude zahrnovat léčebné období 16 týdnů, během kterého budou účastníci dostávat injekce, po kterém bude následovat období 16 týdnů bez léčby s hlavním účelem pokračujícího hodnocení bezpečnosti. Účastníci budou pravidelně navštěvovat kliniku kvůli testům a studijní lékař zhodnotí jejich AD. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich symptomů AD a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • LEO Pharma nvestigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let (oba včetně) na screeningu.
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) (jak je definována American Academy of Dermatology Consensus Criteria), která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningem.
  • Subjekty, které mají nedávnou anamnézu (během 6 měsíců před screeningem) neadekvátní odezvu na léčbu topickou medikací nebo pro něž je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥12 při screeningu a ≥16 na začátku.
  • Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score ≥3 at screening and baseline.
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení AD ≥10 % při screeningu a na začátku.
  • Nejhorší denní číselná hodnotící stupnice pruritu (NRS, týdenní průměr) ≥3 body na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky, imunoglobulinem/krevními přípravky nebo fototerapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Léčba biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Léčba topickými kortikosteroidy (TCS), topickým inhibitorem (inhibitory) kalcineurinu (TCI), topickým inhibitorem fosfodiesterázy-4 (PDE-4) nebo jinou topickou léčbou na předpis během 1 týdne před randomizací.
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před randomizací.
  • Klinicky významná aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před randomizací, která může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
  • Přítomnost infekce hepatitidy B nebo C při screeningu.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Účastník má při screeningu pozitivní nebo neurčitý test na tuberkulózu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 138559
Účastníci budou dostávat injekce LEO 138559 od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 16 (konec léčby).
Lék: LEO 138559
LEO 138559 je protilátka podávaná injekcí těsně pod kůži.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat injekce placeba od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 16 (konec léčby).
Lék: LEO 138559 placebo
LEO 138559 placebo se podává injekcí těsně pod kůži. LEO 138559 placebo obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci jako LEO 138559, s výjimkou lékařské složky LEO 138559.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Týden 0 až 16
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je ověřené měřítko používané v klinických studiích k hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
Týden 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu do týdne 16 na subjekt
Časové okno: Týden 0 až 16
Týden 0 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0145-1376
  • 2020-005541-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 138559

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit