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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるLEO 138559の評価。

2023年7月3日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人被験者における LEO 138559 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、マルチサイト、概念実証試験。

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者を対象とした臨床研究です。

この研究の目的は、注射で投与される新薬 (LEO 138559) をテストして、AD の治療に効果があるかどうか、および医薬品成分を含まないプラセボ注射と比較した場合の副作用を確認することです。

この研究は、参加者ごとに最大36週間続きます。 この研究には、参加者が注射を受ける16週間の治療期間が含まれ、その後、安全性評価を継続することを主な目的として、治療を行わない16週間の期間が続きます。 参加者は定期的に検査のためにクリニックを訪れ、治験担当医師がADを評価します。 参加者は、AD の症状と生活の質に関する質問にも回答するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • LEO Pharma Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • LEO Pharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • LEO Pharma nvestigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、51-685
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 ～ 64 歳であること。
  • -アトピー性皮膚炎（AD）の診断（米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義）がスクリーニング前の1年以上存在している。
  • -最近の病歴（スクリーニング前の6か月以内）がある被験者 局所薬による治療に対する反応が不十分であるか、または局所治療が医学的に勧められない人。
  • -湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコアがスクリーニングで12以上、ベースラインで16以上。
  • -アトピー性皮膚炎の検証済み調査員グローバル評価スケール（vIGA-AD）スコアがスクリーニングおよびベースラインで3以上。
  • -スクリーニングおよびベースラインでのAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  • -ベースラインで3ポイント以上の毎日のそう痒数値評価尺度（NRS、週平均）が最悪。

除外基準:

  • -全身免疫抑制/免疫調節薬、免疫グロブリン/血液製剤、または光線療法による治療 ランダム化前の4週間または5半減期のいずれか長い方。
  • -5半減期（既知の場合）または無作為化の16週間前のいずれか長い方までの生物学的製剤による治療。
  • -局所コルチコステロイド（TCS）による治療、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、局所ホスホジエステラーゼ-4（PDE-4）阻害剤、またはランダム化前の1週間以内の他の局所処方治療。
  • -ランダム化前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療。
  • -無作為化前の4週間以内に全身治療を必要とする臨床的に重要なアクティブな慢性または急性感染症で、被験者の安全性が損なわれる可能性があります。
  • -ベースライン訪問前の1週間以内の皮膚感染。
  • -スクリーニング時のB型またはC型肝炎感染の存在。
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
  • -参加者は、スクリーニングで結核の検査が陽性または不確定です。
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レオ 138559
参加者は、0週（ベースライン）から16週（治療終了）までLEO 138559の注射を受けます。
薬：レオ 138559
LEO 138559 は、皮下注射によって投与される抗体です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週（ベースライン）から16週（治療終了）までプラセボの注射を受けます。
薬：LEO 138559 プラセボ
LEO 138559 プラセボは、皮膚の直下に注射によって投与されます。 LEO 138559 プラセボには、医療成分 LEO 138559 を除き、LEO 138559 と同じ賦形剤が同じ濃度で含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの変化
時間枠：0週目から16週目まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するために臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、スコアが高いほど、より広範囲および/または重篤な状態を示します。
0週目から16週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者あたりのベースラインから16週目までの治療中に発生した有害事象の数
時間枠：0週目から16週目まで
0週目から16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0145-1376
  • 2020-005541-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

試験の結果が leopharmatrials.com で入手可能になった後、データを請求することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、承認された科学的に健全な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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