Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 138559:n arviointi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipaikkainen, konseptikoe LEO 138559:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tämä on kliininen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta ruiskeena annettavaa lääkettä (LEO 138559), jotta nähdään, toimiiko se AD:n hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia sillä on verrattuna lumelääkkeeseen, jossa ei ole lääketieteellistä ainesosaa.

Tutkimus kestää enintään 36 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tutkimus sisältää 16 viikon hoitojakson, jonka aikana osallistujat saavat ruiskeet, minkä jälkeen seuraa 16 viikon jakso ilman hoitoa pääasiallisena turvallisuuden arvioinnin jatkamisena. Osallistujat käyvät säännöllisesti klinikalla testeissä ja tutkimuslääkäri arvioi heidän AD:n. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin heidän AD-oireistaan ​​ja elämänlaadustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • LEO Pharma nvestigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat (molemmat mukana) seulonnassa.
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan), joka on ollut olemassa ≥ 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ollut riittämätön vaste paikalliseen lääkitykseen tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12 seulonnassa ja ≥16 lähtötilanteessa.
  • Validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointiasteikko (vIGA-AD) ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • AD:n kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Huonoin päivittäisen kutinan numeerinen arviointiasteikko (NRS, viikoittainen keskiarvo), ≥3 pistettä lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella/immunomoduloivalla lääkkeellä, immunoglobuliinilla/verivalmisteilla tai valohoidolla 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI), paikallisilla fosfodiesteraasi-4 (PDE-4) estäjillä tai muilla paikallisilla reseptihoidoilla viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Hepatiitti B- tai C-infektion esiintyminen seulonnassa.
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  • Osallistujalla on positiivinen tai epämääräinen tuberkuloositesti seulonnassa.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 138559
Osallistujat saavat LEO 138559 -pistokset viikosta 0 (perustila) viikoksi 16 (hoidon loppu).
Lääke: LEO 138559
LEO 138559 on vasta-aine, joka annetaan injektiona ihon alle.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumeruiskeet viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 16 (hoidon lopetus).
Lääke: LEO 138559 lumelääke
LEO 138559 lumelääke annetaan injektiona ihon alle. LEO 138559 lumelääke sisältää samoja apuaineita samassa pitoisuudessa kuin LEO 138559, paitsi lääkeaine LEO 138559.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu mitta, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi. EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa.
Viikko 0 - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta viikkoon 16 henkilöä kohden
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
Viikko 0 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0145-1376
  • 2020-005541-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset LEO 138559

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa