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Una valutazione di LEO 138559 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

3 luglio 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multisito, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di LEO 138559 in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Questo è uno studio clinico su partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Lo scopo dello studio è testare un nuovo medicinale (LEO 138559) somministrato per iniezione per vedere se funziona per trattare l'AD e quali sono gli effetti collaterali rispetto a un'iniezione di placebo senza ingrediente medico.

Lo studio durerà fino a 36 settimane per ciascun partecipante. Lo studio includerà un periodo di trattamento di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno le iniezioni, seguito da un periodo di 16 settimane senza trattamento con lo scopo principale di continuare le valutazioni di sicurezza. I partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per i test e il medico dello studio valuterà il loro AD. Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere a domande sui sintomi dell'AD e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • LEO Pharma nvestigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni (entrambi inclusi) alla proiezione.
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) (come definita dall'American Academy of Dermatology Consensus Criteria) che è stata presente per ≥1 anno prima dello screening.
  • - Soggetti che hanno una storia recente (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 allo screening e ≥16 al basale.
  • Punteggio Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥3 allo screening e al basale.
  • Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD ≥10% allo screening e al basale.
  • Scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (NRS, media settimanale) di ≥3 punti al basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti, immunoglobuline/emoderivati ​​o fototerapia entro 4 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Trattamento con farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo.
  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), inibitore topico della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) o altri trattamenti topici prescritti entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Infezione cronica o acuta attiva clinicamente significativa che richieda un trattamento sistemico entro 4 settimane prima della randomizzazione che possa compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
  • Presenza di infezione da epatite B o C allo screening.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
  • - Il partecipante ha un test positivo o indeterminato per la tubercolosi allo screening.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 138559
I partecipanti riceveranno iniezioni di LEO 138559 dalla settimana 0 (basale) alla settimana 16 (fine del trattamento).
Droga: LEONE 138559
LEO 138559 è un anticorpo somministrato per iniezione appena sotto la pelle.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo dalla settimana 0 (basale) alla settimana 16 (fine del trattamento).
Droga: LEO 138559 placebo
Il placebo LEO 138559 viene somministrato per iniezione appena sotto la pelle. Il placebo LEO 138559 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione di LEO 138559, ad eccezione dell'ingrediente medico LEO 138559.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è una misura convalidata utilizzata negli studi clinici per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 16 per soggetto
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0145-1376
  • 2020-005541-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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