Ocena LEO 138559 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza 2a, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba weryfikacji koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LEO 138559 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Jest to badanie kliniczne z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Celem badania jest przetestowanie nowego leku (LEO 138559) podawanego we wstrzyknięciu, aby sprawdzić, czy działa on w leczeniu AZS i jakie są skutki uboczne w porównaniu z zastrzykiem placebo bez składnika medycznego.
Badanie potrwa do 36 tygodni dla każdego uczestnika. Badanie obejmie okres leczenia trwający 16 tygodni, podczas którego uczestnicy otrzymają zastrzyki, po którym nastąpi okres 16 tygodni bez leczenia, którego głównym celem będzie ciągła ocena bezpieczeństwa. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę w celu wykonania badań, a lekarz prowadzący badanie oceni ich chorobę Alzheimera. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów AD i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- LEO Pharma nvestigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-64 lata (włącznie) na seansie.
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) (zgodnie z definicją American Academy of Dermatology Consensus Criteria), które występowało przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, u których w ostatnim czasie (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.
- Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12 podczas badania przesiewowego i ≥16 na początku badania.
- Wynik w Globalnej Skali Oceny Zatwierdzonego Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) ≥3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Pole powierzchni ciała (BSA) przy zajęciu AD ≥10% na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Numeryczna skala oceny najgorszego dziennego świądu (NRS, średnia tygodniowa) ≥ 3 punkty na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, immunoglobulinami/produktami krwi lub fototerapią w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI), miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy-4 (PDE-4) lub innymi miejscowymi lekami na receptę w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Klinicznie istotna aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
- Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 138559
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z LEO 138559 od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16 (koniec leczenia).
|
LEO 138559 to przeciwciało podawane we wstrzyknięciu tuż pod skórę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z placebo od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16 (koniec leczenia).
|
LEO 138559 placebo podaje się we wstrzyknięciu tuż pod skórę.
LEO 138559 placebo zawiera te same substancje pomocnicze w takim samym stężeniu jak LEO 138559, z wyjątkiem składnika medycznego LEO 138559.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku EASI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą używaną w badaniach klinicznych do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do tygodnia 16 na pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0145-1376
- 2020-005541-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .