En evaluering af LEO 138559 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-site, Proof of Concept-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LEO 138559 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Dette er et klinisk studie med voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Formålet med undersøgelsen er at teste et nyt lægemiddel (LEO 138559) givet ved injektion for at se, om det virker til at behandle AD, og hvad bivirkningerne er sammenlignet med en placebo-injektion uden medicinsk ingrediens.
Undersøgelsen vil vare op til 36 uger for hver deltager. Undersøgelsen vil omfatte en behandlingsperiode på 16 uger, hvor deltagerne vil modtage injektionerne, efterfulgt af en periode på 16 uger uden behandling med det primære formål at fortsætte sikkerhedsevalueringer. Deltagerne vil regelmæssigt besøge klinikken til test, og undersøgelseslægen vil evaluere deres AD. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål om deres AD-symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- LEO Pharma nvestigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år (begge inkluderet) ved screening.
- Diagnose af atopisk dermatitis (AD) (som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria), som har været til stede i ≥1 år før screening.
- Forsøgspersoner, som har en nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
- Valideret Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score ≥3 ved screening og baseline.
- Kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ≥10 % ved screening og baseline.
- Værste daglig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS, ugentlig gennemsnit) på ≥3 point ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende medicin, immunglobulin/blodprodukter eller fototerapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
- Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før randomisering, alt efter hvad der er længst.
- Behandling med topiske kortikosteroid(er) (TCS), topiske calcineurinhæmmer(e) (TCI), topisk phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer eller andre topiske receptpligtige behandlinger inden for 1 uge før randomisering.
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før randomisering.
- Klinisk signifikant aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før randomisering, som kan kompromittere patientens sikkerhed.
- Hudinfektion inden for 1 uge før baseline besøget.
- Tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-infektion ved screening.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Deltageren har en positiv eller ubestemt test for tuberkulose ved screening.
- Deltageren er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEO 138559
Deltagerne vil modtage injektioner af LEO 138559 fra uge 0 (baseline) til uge 16 (slut på behandlingen).
|
LEO 138559 er et antistof givet ved injektion lige under huden.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage indsprøjtninger med placebo fra uge 0 (baseline) til uge 16 (slut af behandling).
|
LEO 138559 placebo gives ved injektion lige under huden.
LEO 138559 placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 138559, bortset fra den medicinske ingrediens LEO 138559.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret mål, der bruges i kliniske forsøg til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72 med højere score, der indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
|
Uge 0 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsudløste bivirkninger fra baseline til uge 16 pr. forsøgsperson
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Uge 0 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0145-1376
- 2020-005541-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
IPD-delingstidsramme
Data kan anmodes om, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .