강직성 척추염(AS)의 야간 통증 치료에서 Yuxuebi Tablet의 효능 및 안전성.
2021년 6월 14일 업데이트: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
강직성 척추염의 야간 통증 치료에서 Yuxuebi 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 연구는 강직성 척추염의 야간 통증 치료에 Yuxuebi 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital
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연락하다:
- Quan Jiang
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Guangzhou, 중국
- The First People's Hospital of Guangzhou
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연락하다:
- Xiaoyan Cai
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Jinzhong, 중국
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Nanchong, 중국
- Nanchong Central Hospital
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연락하다:
- Shiquan Shuai
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성
- 강직성 척추염 진단 확정
- 한의학의 증후군은 혈액 정체 증후군입니다.
- ASDAS-CRP(강직성 척추염 질환 활동 점수)≥2.1
- 야간 통증에 대한 VAS(Visual analogue scale)≥4分
- Sulfasalazine, Methotrexate, Leflunomide 등을 1개월 이상 안정적 용량 유지
- 생물학적 제제로 치료하는 경우 3개월 이상 안정적인 용량의 생물학적 제제 유지
- 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않음
- 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 예상하는 사람
- 건선성 관절염 또는 장병성 관절염
- 홍채염 또는 포도막염을 동반한 AS
- 비정상적인 간 기능
- 비정상적인 신장 기능, 높은 수준의 크레아티닌
- WBC(백혈구)<3.0×10^9/L 또는 혈액학적 질환이 있는 경우
- 고혈압이나 당뇨 조절이 잘 안 되는 환자
- 급성 또는 만성 전염병
- 심한 부정맥
- 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 약물 알레르기
- Yuxuebi 정제를 4주 이상 복용한 결과 좋지 않은 환자
- 혈액 순환 촉진 및 어혈 제거를 위해 한방 치료를 받고 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용
- 의사의 고려 하에 임상 시험에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yuxuebi 태블릿
42(±3)일 동안 1일 3회, 5정을 복용하십시오.
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0.5g/정
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플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
42(±3)일 동안 1일 3회, 5정을 복용하십시오.
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0.5g/정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 통증에 대한 VAS(Visual analogue scale)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 중 7일차, 14일차, 28일차, 42일차
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베이스라인, 치료 중 7일차, 14일차, 28일차, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 종일 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인, 치료 중 7일차, 14일차, 28일차, 42일차
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베이스라인, 치료 중 7일차, 14일차, 28일차, 42일차
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BASDAI(목욕 강직성 척추염 활동 지수)
기간: 기준선, 치료 중 28일, 42일
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기준선, 치료 중 28일, 42일
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BASFI(목욕 강직성 척추염 기능 지수)
기간: 기준선, 치료 중 28일, 42일
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기준선, 치료 중 28일, 42일
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BASMI(목욕 강직성 척추염 도량형 지수)
기간: 기준선, 치료 중 28일, 42일
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기준선, 치료 중 28일, 42일
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한의학의 증후군 점수
기간: 기준선, 치료 중 28일, 42일
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증후군 점수의 평가 척도는 0(최고 점수)에서 15(최악 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 28일, 42일
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SF-36(The Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사)
기간: 기준선, 치료 중 42일째
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기준선, 치료 중 42일째
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ESR(적혈구 침강 속도)
기간: 베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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