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Eficácia e segurança do comprimido de Yuxuebi no tratamento da dor noturna da espondilite anquilosante (EA).

14 de junho de 2021 atualizado por: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de Yuxuebi no tratamento da dor noturna da espondilite anquilosante.

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do comprimido de Yuxuebi no tratamento da dor noturna da Espondilite Anquilosante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital
        • Contato:
          • Quan Jiang
      • Guangzhou, China
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Contato:
          • Xiaoyan Cai
      • Jinzhong, China
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Nanchong, China
        • Nanchong central hospital
        • Contato:
          • Shiquan Shuai
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Diagnóstico confirmado de Espondilite Anquilosante
  3. A síndrome da medicina tradicional chinesa é a síndrome da estagnação do sangue
  4. ASDAS-CRP (Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante)≥2,1
  5. Escala visual analógica (VAS) para dor noturna≥4分
  6. Doses estáveis ​​mantidas de Sulfassalazina, Metotrexato, Leflunomida, etc. por mais de 1 mês em tratamento com Medicamentos Antirreumáticos de Ação Lenta
  7. Doses estáveis ​​mantidas de biológicos por mais de 3 meses em tratamento com biológicos
  8. Não usar antiinflamatórios não esteroidais em 2 semanas
  9. Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando ou que espera engravidar
  2. Artrite psoriática ou artrite enteropática
  3. AS com irite ou uveíte
  4. Função hepática anormal
  5. Função renal anormal, alto nível de creatinina
  6. GB (glóbulos brancos) <3,0 × 10^9/L ou com doença hematológica
  7. Pacientes com mau controle da hipertensão ou diabetes
  8. Doenças infecciosas agudas ou crônicas
  9. Arritmia grave
  10. Pacientes com tumores malignos ou com história de tumores malignos
  11. alergia a medicamentos
  12. Pacientes que tomaram o comprimido de Yuxuebi por mais de 4 semanas com pior resultado
  13. Pacientes que estão tratando com medicina tradicional chinesa para promover a circulação sanguínea e remover a estagnação do sangue
  14. Abuso de álcool ou drogas
  15. Participantes que não são adequados para o ensaio clínico sob consideração dos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tablet Yuxuebi
tomar 5 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia, durante 42（±3）dias.
Medicamento: Tablet Yuxuebi
0,5g/comprimido
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido placebo
tomar 5 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia, durante 42（±3）dias.
Medicamento: Comprimido placebo
0,5g/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala visual analógica (VAS) para dor noturna
Prazo: Linha de base, no dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) para o dia inteiro
Prazo: Linha de base, no dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Prazo: Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)
Prazo: Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
Pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
A pontuação da Escala de Avaliação da Síndrome varia de 0 (melhor pontuação) a 15 (pior pontuação).
Linha de base, no dia 28, dia 42 durante o tratamento
SF-36 (Pesquisa de saúde resumida de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos)
Prazo: Linha de base, no dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 42 durante o tratamento
ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Linha de base, no dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
PCR (Proteína C Reativa)
Prazo: Linha de base, no dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento
Linha de base, no dia 14, dia 28, dia 42 durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020005P8A02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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