Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yuxuebi tabletta hatékonysága és biztonságossága a spondylitis ankylopoetica (AS) éjszakai fájdalmának kezelésében.

2021. június 14. frissítette: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Yuxuebi tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a spondylitis ankylopoetica éjszakai fájdalom kezelésében.

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Yuxuebi tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a spondylitis ankylopoetica éjszakai fájdalmainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Guang'anmen hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quan Jiang
      • Guangzhou, Kína
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyan Cai
      • Jinzhong, Kína
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Nanchong, Kína
        • Nanchong Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiquan Shuai
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig, férfi vagy nő
  2. Spondylitis ankylopoetica megerősített diagnózisa
  3. A hagyományos kínai orvoslás szindróma a vérpangás szindróma
  4. ASDAS-CRP (Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score)≥2,1
  5. Vizuális analóg skála (VAS) éjszakai fájdalomra ≥4 分
  6. A szulfaszalazin, metotrexát, leflunomid stb. stabil dózisait több mint 1 hónapig fenntartotta, ha lassú hatású reumaellenes gyógyszerekkel kezelték
  7. Stabil dózisú biológiai szerek több mint 3 hónapig, ha biológiai szerekkel kezelték
  8. Ne használjon nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket 2 héten belül
  9. Olyan betegek, akik 4 héten belül nem vettek részt más klinikai vizsgálatokban
  10. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esést váró
  2. Arthritis psoriatica vagy enteropátiás ízületi gyulladás
  3. AS iritisben vagy uveitisben
  4. Rendellenes májműködés
  5. Rendellenes veseműködés, magas kreatininszint
  6. WBC (fehérvérsejt) <3,0 × 10^9/l vagy hematológiai betegséggel
  7. A magas vérnyomás vagy a cukorbetegség rosszul kontrollált betegek
  8. Akut vagy krónikus fertőző betegségek
  9. Súlyos aritmia
  10. Rosszindulatú daganatos betegek, vagy akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  11. Gyógyszer allergia
  12. Azok a betegek, akik több mint 4 hétig szedték a Yuxuebi tablettát rossz eredménnyel
  13. Olyan betegek, akik hagyományos kínai orvoslást alkalmaznak a vérkeringés elősegítésére és a vérpangás megszüntetésére
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  15. Azok a résztvevők, akik nem alkalmasak klinikai vizsgálatra az orvosok mérlegelése mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Yuxuebi tabletta
vegyen be 5 tablettát naponta háromszor, 42 (±3) napig.
Drog: Yuxuebi tabletta
0,5 g / tabletta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletta
vegyen be 5 tablettát naponta háromszor, 42 (±3) napig.
Drog: Placebo tabletta
0,5 g / tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éjszakai fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg mérleg (VAS) egész napra
Időkeret: Kiindulási állapot, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
BASDAI (Bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
BASFI (fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
BASMI (fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
A szindróma értékelési skála pontszáma 0-tól (legjobb pontszám) 15-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
Kiindulási állapot, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
SF-36 (The Medical Outcomes Study, 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 42. napján
Kiindulási állapot, a kezelés 42. napján
ESR (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt
Kiindulási állapot, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020005P8A02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Yuxuebi tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel