Yuxuebi-tabletin teho ja turvallisuus selkärankareuman (AS) yökivun hoidossa.
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Yuxuebi-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareuman yökivun hoidossa.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Yuxuebi-tabletin tehoa ja turvallisuutta selkärankareuman yökivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Jiang
-
Guangzhou, Kiina
- The first People's Hospital of Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Cai
-
Jinzhong, Kiina
- The First People's Hospital of Jinzhong
-
Nanchong, Kiina
- Nanchong central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiquan Shuai
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65, mies tai nainen
- Vahvistettu selkärankareuman diagnoosi
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymä on veren staasi-oireyhtymä
- ASDAS-CRP (selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet)≥2,1
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yökipuun≥4分
- Sulfasalatsiinia, metotreksaattia, leflunomidia jne. säilytettiin vakaina yli kuukauden ajan, jos hoidettiin hitaasti vaikuttavilla reumalääkkeillä
- Biologisten lääkkeiden annokset säilyivät vakaina yli 3 kuukauden ajan, jos hoidettiin biologisilla lääkkeillä
- Älä käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon kuluessa
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskaana oleva henkilö
- Psoriaattinen niveltulehdus tai enteropaattinen niveltulehdus
- AS iriitti tai uveiitti
- Epänormaali maksan toiminta
- Epänormaali munuaisten toiminta, korkea kreatiniinitaso
- WBC (valkosolut) <3,0 × 10^9/l tai hematologinen sairaus
- Potilaat, joiden verenpainetauti tai diabetes on huonosti hallinnassa
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit
- Vaikea rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Lääkeaineallergia
- Potilaat, jotka olivat ottaneet Yuxuebi-tablettia yli 4 viikkoa huonolla tuloksella
- Potilaat, jotka hoitavat perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä verenkierron edistämiseksi ja veren pysähdyksen poistamiseksi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistujat, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen lääkäreiden harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yuxuebi tabletti
ota 5 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä, 42 (±3) päivän ajan.
|
0,5 g / tabletti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletti
ota 5 tablettia kerran, 3 kertaa päivässä, 42 (±3) päivän ajan.
|
0,5 g / tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) yökivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen vaaka (VAS) koko päiväksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
|
BASDAI (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
|
BASFI (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
|
BASMI (kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Syndroman arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 15:een (huonoin pistemäärä).
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
SF-36 (The Medical Outcomes Study, 36 kohtaa lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivänä 42 hoidon aikana
|
Lähtötaso, päivänä 42 hoidon aikana
|
|
|
ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020005P8A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yuxuebi tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi