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Efficacité et innocuité du comprimé Yuxuebi dans le traitement des douleurs nocturnes de la spondylarthrite ankylosante (SA).

14 juin 2021 mis à jour par: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Yuxuebi dans le traitement des douleurs nocturnes de la spondylarthrite ankylosante.

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Yuxuebi dans le traitement des douleurs nocturnes de la spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Guang'anmen hospital
        • Contact:
          • Quan Jiang
      • Guangzhou, Chine
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Xiaoyan Cai
      • Jinzhong, Chine
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Nanchong, Chine
        • Nanchong Central Hospital
        • Contact:
          • Shiquan Shuai
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, homme ou femme
  2. Diagnostic confirmé de spondylarthrite ankylosante
  3. Le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise est le syndrome de stase sanguine
  4. ASDAS-CRP (score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante) ≥ 2,1
  5. Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur nocturne≥4分
  6. Doses stables maintenues de sulfasalazine, méthotrexate, léflunomide, etc. pendant plus d'un mois en cas de traitement avec des médicaments antirhumatismaux à action lente
  7. Maintenir des doses stables de produits biologiques pendant plus de 3 mois en cas de traitement avec des produits biologiques
  8. Ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines
  9. Patients n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou qui s'attend à concevoir
  2. Rhumatisme psoriasique ou arthrite entéropathique
  3. SA avec iritis ou uvéite
  4. Fonction hépatique anormale
  5. Fonction rénale anormale, niveau élevé de créatinine
  6. GB (globules blancs) <3,0 × 10 ^ 9 / L ou avec maladie hématologique
  7. Patients ayant un mauvais contrôle de l'hypertension ou du diabète
  8. Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
  9. Arythmie sévère
  10. Patients atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes
  11. Allergie aux médicaments
  12. Patients ayant pris le comprimé Yuxuebi pendant plus de 4 semaines avec un mauvais résultat
  13. Patients traités avec la médecine traditionnelle chinoise pour favoriser la circulation sanguine et éliminer la stase sanguine
  14. Abus d'alcool ou de drogues
  15. Participants qui ne sont pas aptes à un essai clinique sous l'examen des médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tablette Yuxuebi
prendre 5 comprimés une fois, 3 fois par jour, pendant 42（±3）jours.
Médicament: Tablette Yuxuebi
0,5 g/comprimé
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé placebo
prendre 5 comprimés une fois, 3 fois par jour, pendant 42（±3）jours.
Médicament: Comprimé placebo
0,5 g/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs nocturnes
Délai: Au départ, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour toute la journée
Délai: Au départ, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 7, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Délai: Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Délai: Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)
Délai: Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Score de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Le score de l'échelle d'évaluation du syndrome varie de 0 (meilleur score) à 15 (pire score).
Au départ, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
SF-36 (enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux)
Délai: Au départ, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 42 pendant le traitement
ESR (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
CRP (protéine C-réactive)
Délai: Au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement
Au départ, au jour 14, au jour 28, au jour 42 pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (RÉEL)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020005P8A02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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