愈血痹片治疗强直性脊柱炎（AS）夜间痛的疗效和安全性。
2021年6月14日 更新者：China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
评价玉血痹片治疗强直性脊柱炎夜间痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评价愈血痹片治疗强直性脊柱炎夜间痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Guang'anmen hospital
-
接触：
- Quan Jiang
-
Guangzhou、中国
- The first People's Hospital of Guangzhou
-
接触：
- Xiaoyan Cai
-
Jinzhong、中国
- The First People's Hospital of Jinzhong
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Nanchong、中国
- Nanchong Central Hospital
-
接触：
- Shiquan Shuai
-
Shenzhen、中国
- Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，男性或女性
- 确诊为强直性脊柱炎
- 中医证属血瘀证
- ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分）≥2.1
- 夜间疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4分
- 如果使用慢效抗风湿药治疗，柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特等维持稳定剂量超过1个月
- 如果用生物制剂治疗，维持稳定剂量的生物制剂超过 3 个月
- 2周内不使用非甾体类抗炎药
- 4周内未参加过其他临床试验的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或预期怀孕的人
- 银屑病关节炎或肠病性关节炎
- AS伴虹膜炎或葡萄膜炎
- 肝功能异常
- 肾功能异常，肌酐偏高
- WBC（白细胞）<3.0×10^9/L或有血液病
- 高血压或糖尿病控制不佳的患者
- 急性或慢性传染病
- 严重心律失常
- 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史者
- 药物过敏
- 服用御血痹片4周以上疗效不佳的患者
- 正在使用活血化瘀的中药治疗的患者
- 酒精或药物滥用
- 经医生考虑不适合参加临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玉血笔碑
一次服5片，一日3次，连服42（±3）天。
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0.5克/片
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂片剂
一次服5片，一日3次，连服42（±3）天。
|
0.5克/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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夜痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、治疗期间第7天、第14天、第28天、第42天
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基线、治疗期间第7天、第14天、第28天、第42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全天视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、治疗期间第7天、第14天、第28天、第42天
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基线、治疗期间第7天、第14天、第28天、第42天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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|
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BASFI（巴斯强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
|
|
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BASMI（巴斯强直性脊柱炎计量指数）
大体时间：基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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中医证候积分
大体时间：基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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综合症评分评估量表的范围从 0（最好的分数）到 15（最差的分数）。
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基线、治疗期间第 28 天、第 42 天
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SF-36（医疗结果研究 36 项简短健康调查）
大体时间：基线，治疗期间第 42 天
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基线，治疗期间第 42 天
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ESR（红细胞沉降率）
大体时间：基线、治疗期间第14天、第28天、第42天
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基线、治疗期间第14天、第28天、第42天
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CRP（C反应蛋白）
大体时间：基线、治疗期间第14天、第28天、第42天
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基线、治疗期间第14天、第28天、第42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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