Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Yuxuebi-tablet til behandling af natsmerter ved ankyloserende spondylitis (AS).

14. juni 2021 opdateret af: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yuxuebi-tablet til behandling af natlige smerter ved ankyloserende spondylitis.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yuxuebi tablet til behandling af nattesmerter ved ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Jiang
      • Guangzhou, Kina
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Cai
      • Jinzhong, Kina
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Nanchong, Kina
        • Nanchong central hospital
        • Kontakt:
          • Shiquan Shuai
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65, mand eller kvinde
  2. Bekræftet diagnose af ankyloserende spondylitis
  3. Syndrom af traditionel kinesisk medicin er blodstase-syndrom
  4. ASDAS-CRP (ankyloserende spondylitis Disease Activity Score)≥2,1
  5. Visuel analog skala (VAS) for nattesmerter≥4分
  6. Opretholdt stabile doser af Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid osv. i mere end 1 måned ved behandling med langsomtvirkende antirheumatiske lægemidler
  7. Opretholdt stabile doser af biologiske lægemidler i mere end 3 måneder ved behandling med biologiske lægemidler
  8. Brug ikke ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger
  9. Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller som forventer at blive gravid
  2. Psoriasisgigt eller enteropatisk arthritis
  3. AS med iritis eller uveitis
  4. Unormal leverfunktion
  5. Unormal nyrefunktion, højt niveau af kreatinin
  6. WBC (hvide blodlegemer) <3,0×10^9/L eller med hæmatologisk sygdom
  7. Patienter med dårlig kontrol over hypertension eller diabetes
  8. Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  9. Alvorlig arytmi
  10. Patienter med ondartede tumorer eller med en historie med ondartede tumorer
  11. Lægemiddelallergi
  12. Patienter, der havde taget Yuxuebi tablet i mere end 4 uger med dårligt resultat
  13. Patienter, der behandler med traditionel kinesisk medicin for at fremme blodcirkulationen og fjerne blodstase
  14. Alkohol- eller stofmisbrug
  15. Deltagere, der ikke er egnede til kliniske forsøg under læges overvejelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yuxuebi tablet
tage 5 tabletter én gang, 3 gange om dagen, i 42 (±3) dage.
Medicin: Yuxuebi tablet
0,5 g/tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablet
tage 5 tabletter én gang, 3 gange om dagen, i 42 (±3) dage.
Medicin: Placebo tablet
0,5 g/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS) for nattesmerter
Tidsramme: Baseline på dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline på dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) for hele dagen
Tidsramme: Baseline på dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline på dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)
Tidsramme: Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
Syndrom score af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
Evalueringsskalaen for syndrom varierer fra 0 (bedste score) til 15 (dårligste score).
Baseline, på dag 28, dag 42 under behandlingen
SF-36 (The Medical Outcomes Study 36-item short-form health survey)
Tidsramme: Baseline, på dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 42 under behandlingen
ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020005P8A02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Yuxuebi tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner