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Wirksamkeit und Sicherheit von Yuxuebi Tablet bei der Behandlung von Nachtschmerzen bei ankylosierender Spondylitis (AS).

14. Juni 2021 aktualisiert von: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Yuxuebi Tablet bei der Behandlung von Nachtschmerzen bei Spondylitis ankylosans.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Yuxuebi-Tabletten bei der Behandlung von Nachtschmerzen bei Morbus Bechterew.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Quan Jiang
      • Guangzhou, China
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Cai
      • Jinzhong, China
        • The First People's Hospital of Jinzhong
      • Nanchong, China
        • Nanchong central hospital
        • Kontakt:
          • Shiquan Shuai
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, männlich oder weiblich
  2. Bestätigte Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis
  3. Das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin ist das Blut-Stasis-Syndrom
  4. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)≥2,1
  5. Visuelle Analogskala (VAS) für Nachtschmerz≥4分
  6. Aufrechterhaltung stabiler Dosen von Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid usw. für mehr als 1 Monat bei Behandlung mit langsam wirkenden Antirheumatika
  7. Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von Biologika für mehr als 3 Monate bei Behandlung mit Biologika
  8. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen keine nichtsteroidalen Antirheumatika
  9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder die erwarten, schwanger zu werden
  2. Psoriasis-Arthritis oder enteropathische Arthritis
  3. AS mit Iritis oder Uveitis
  4. Abnormale Leberfunktion
  5. Abnormale Nierenfunktion, hoher Kreatininspiegel
  6. WBC (weiße Blutkörperchen) < 3,0 × 10 ^ 9 / l oder mit hämatologischer Erkrankung
  7. Patienten mit schlechter Kontrolle von Bluthochdruck oder Diabetes
  8. Akute oder chronische Infektionskrankheiten
  9. Schwere Arrhythmie
  10. Patienten mit bösartigen Tumoren oder mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  11. Drogenallergie
  12. Patienten, die die Yuxuebi-Tablette länger als 4 Wochen mit schlechtem Ergebnis eingenommen hatten
  13. Patienten, die mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt werden, um die Durchblutung zu fördern und Blutstauungen zu beseitigen
  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Teilnehmer, die für eine klinische Studie unter ärztlicher Aufsicht nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yuxuebi-Tablette
Nehmen Sie 5 Tabletten einmal, dreimal täglich, für 42 (±3) Tage ein.
Arzneimittel: Yuxuebi-Tablette
0,5 g/Tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette
Nehmen Sie 5 Tabletten einmal, dreimal täglich, für 42 (±3) Tage ein.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
0,5 g/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Nachtschmerzen
Zeitfenster: Baseline, an Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Baseline, an Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für den ganzen Tag
Zeitfenster: Baseline, an Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Baseline, an Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Zeitfenster: Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)
Zeitfenster: Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Die Bewertungsskala des Syndroms reicht von 0 (beste Bewertung) bis 15 (schlechteste Bewertung).
Baseline, an Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
SF-36 (The Medical Outcomes Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert, an Tag 42 während der Behandlung
Ausgangswert, an Tag 42 während der Behandlung
ESR (Erythrozyten-Sedimentationsrate)
Zeitfenster: Ausgangswert an Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Ausgangswert an Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert an Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung
Ausgangswert an Tag 14, Tag 28, Tag 42 während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020005P8A02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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