음성 표현형 분석을 통한 초기 알츠하이머병의 아밀로이드 예측 - PAST Extension (PAST-US)
2022년 4월 6일 업데이트: Novoic Limited
임상 환경에서 전구 및 전임상 알츠하이머병을 감지하고 특성화하는 음성 및 언어 기반 디지털 바이오마커의 능력을 평가하는 연구 - AMYPRED-US PAST 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 어음의 음향 및 언어 패턴을 분석하는 일련의 알고리즘이 보관된 구어 또는 문어 샘플을 기반으로 알츠하이머병 초기 단계에서 아밀로이드 관련 인지 장애를 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다. 아밀로이드 양성 및 아밀로이드 음성 암을 구별하는 이진 분류기의 수신자 작동 특성 곡선의 곡선(AUC).
2차 목표는 (1) 다음 시간부터 기록 자료를 사용하여 MCI와 인지적으로 정상(CN) 팔을 분류하도록 훈련된 분류기의 이진 분류기 성능에서 측정된 바와 같이 경도 인지 장애(MCI) 진단이 작동하기 몇 년 전에 이러한 알고리즘이 작동하는지 평가하는 것을 포함합니다. MCI 진단 전 빈: 0-5세, 5-10세, 10-15세, 15-20세, 20-25세; (2) 50세 미만, 50-55세 미만, 50세 미만, 50세 미만, 55-60, 65-70, 70-75세.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Syrentis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 AMYPRED-US 연구 참가자 중에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 AMYPRED-US(어음의 음향 및 언어 패턴에서 알츠하이머병 초기 단계의 아밀로이드 예측) 연구에 완전히 적합하고 완료했습니다.
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976 참조)
- 피험자는 자신이 생성한 수집 가능한 오디오 또는 서면 녹음에 접근할 수 있습니다.
- 피험자는 PAST 확장 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 AMYPRED-US 연구에서 전체 방문일을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2군: MCI 아밀로이드 음성
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아암 3: CN 아밀로이드 양성
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아암 4: CN 아밀로이드 음성
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1군: MCI 아밀로이드 양성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 최대 85년
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보관된 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아카이브 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용하여 아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 감도.
기간: 최대 85년
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최대 85년
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아카이브 구어 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용하여 아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 최대 85년
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최대 85년
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아카이브 구어 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용하여 아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 최대 85년
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최대 85년
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MCI와 인지적으로 정상(CN) 암을 구분하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 최대 85년
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MCI 진단 0-5년 전, 5-10년 전, 10-15년 전, 15-20년 전, 20-25년 전 보관용 구어 또는 문어 샘플을 다음 빈에 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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MCI와 인지적으로 정상(CN) 암을 구별하는 이진 분류기의 민감도.
기간: 최대 85년
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MCI 진단 0-5년 전, 5-10년 전, 10-15년 전, 15-20년 전, 20-25년 전 보관용 구어 또는 문어 샘플을 다음 빈에 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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MCI와 인지적으로 정상(CN) 암을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 최대 85년
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MCI 진단 0-5년 전, 5-10년 전, 10-15년 전, 15-20년 전, 20-25년 전 보관용 구어 또는 문어 샘플을 다음 빈에 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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MCI와 인지적으로 정상(CN) 팔을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 최대 85년
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MCI 진단 0-5년 전, 5-10년 전, 10-15년 전, 15-20년 전, 20-25년 전 보관용 구어 또는 문어 샘플을 다음 빈에 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 AUC.
기간: 최대 85년
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50세 미만, 50-55세, 55-60세, 65-70세, 70-75세 미만의 저장소에 보관된 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 감도.
기간: 최대 85년
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50세 미만, 50-55세, 55-60세, 65-70세, 70-75세 미만의 저장소에 보관된 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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아밀로이드 양성(암 1 및 3) 및 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 아암을 구별하는 이진 분류기의 특이성.
기간: 최대 85년
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50세 미만, 50-55세, 55-60세, 65-70세, 70-75세 미만의 저장소에 보관된 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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아밀로이드 양성(암 1 및 3) 암과 아밀로이드 음성(암 2 및 4) 암을 구별하는 이진 분류기의 Cohen's kappa.
기간: 최대 85년
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50세 미만, 50-55세, 55-60세, 65-70세, 70-75세 미만의 저장소에 보관된 음성 또는 서면 언어 샘플을 입력으로 사용합니다.
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최대 85년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOV-0110-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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