- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04937959
Previsão de amilóide na doença de Alzheimer em estágio inicial por meio de fenotipagem de fala - extensão PAST (PAST-US)
6 de abril de 2022 atualizado por: Novoic Limited
Um estudo para avaliar a capacidade de biomarcadores digitais baseados em fala e linguagem para detectar e caracterizar a doença de Alzheimer prodrômica e pré-clínica em um ambiente clínico - AMYPRED-US PAST Extension Study
O objetivo principal do estudo é avaliar se um conjunto de algoritmos que analisam os padrões acústicos e linguísticos da fala podem detectar comprometimento cognitivo específico da amiloide no estágio inicial da doença de Alzheimer, com base em amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo, conforme medido pela área sob o curva (AUC) da curva característica de operação do receptor do classificador binário distinguindo entre os braços amilóide positivo e amilóide negativo.
Os objetivos secundários incluem (1) avaliar quantos anos antes do diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) tais algoritmos funcionam, conforme medido no desempenho do classificador binário dos classificadores treinados para classificar braços MCI versus braços cognitivamente normais (CN) usando material de arquivo da época seguinte bins antes do diagnóstico MCI: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos; (2) avaliar em que idade esses algoritmos podem detectar positividade amilóide posterior, conforme medido no desempenho do classificador binário dos classificadores treinados para classificar braços amilóide positivo versus amilóide negativo usando material de arquivo das seguintes faixas etárias: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Syrentis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão identificados entre os participantes do estudo AMYPRED-US.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são totalmente elegíveis e concluíram o estudo AMYPRED-US (Previsão de Amilóide no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de padrões acústicos e linguísticos da fala).
(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- O sujeito tem acesso a gravações de áudio ou escritas criadas por ele que estão disponíveis para coleta.
- O sujeito consente em participar do estudo de extensão PAST.
Critério de exclusão:
- O sujeito não completou o dia de visita completo no estudo AMYPRED-US.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Braço 2: MCI amilóide negativo
|
|
Braço 3: CN amilóide positivo
|
|
Braço 4: CN amilóide negativo
|
|
Braço 1: MCI amiloide positivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC) do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (Braços 1 e 3) e amilóide negativo (Braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
|
Até 85 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
|
Até 85 anos
|
|
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
|
Até 85 anos
|
|
|
O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
|
Até 85 anos
|
|
|
A AUC dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
|
Até 85 anos
|
|
A sensibilidade dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
|
Até 85 anos
|
|
A especificidade dos classificadores binários que distinguem entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
|
Até 85 anos
|
|
O kappa de Cohen dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
|
Até 85 anos
|
|
A AUC do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
|
Até 85 anos
|
|
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
|
Até 85 anos
|
|
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
|
Até 85 anos
|
|
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
|
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
|
Até 85 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV-0110-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .