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Previsão de amilóide na doença de Alzheimer em estágio inicial por meio de fenotipagem de fala - extensão PAST (PAST-US)

6 de abril de 2022 atualizado por: Novoic Limited

Um estudo para avaliar a capacidade de biomarcadores digitais baseados em fala e linguagem para detectar e caracterizar a doença de Alzheimer prodrômica e pré-clínica em um ambiente clínico - AMYPRED-US PAST Extension Study

O objetivo principal do estudo é avaliar se um conjunto de algoritmos que analisam os padrões acústicos e linguísticos da fala podem detectar comprometimento cognitivo específico da amiloide no estágio inicial da doença de Alzheimer, com base em amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo, conforme medido pela área sob o curva (AUC) da curva característica de operação do receptor do classificador binário distinguindo entre os braços amilóide positivo e amilóide negativo. Os objetivos secundários incluem (1) avaliar quantos anos antes do diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) tais algoritmos funcionam, conforme medido no desempenho do classificador binário dos classificadores treinados para classificar braços MCI versus braços cognitivamente normais (CN) usando material de arquivo da época seguinte bins antes do diagnóstico MCI: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos; (2) avaliar em que idade esses algoritmos podem detectar positividade amilóide posterior, conforme medido no desempenho do classificador binário dos classificadores treinados para classificar braços amilóide positivo versus amilóide negativo usando material de arquivo das seguintes faixas etárias: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Syrentis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados entre os participantes do estudo AMYPRED-US.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são totalmente elegíveis e concluíram o estudo AMYPRED-US (Previsão de Amilóide no estágio inicial da doença de Alzheimer a partir de padrões acústicos e linguísticos da fala).

(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

  • O sujeito tem acesso a gravações de áudio ou escritas criadas por ele que estão disponíveis para coleta.
  • O sujeito consente em participar do estudo de extensão PAST.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não completou o dia de visita completo no estudo AMYPRED-US.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço 2: MCI amilóide negativo
  • Comprometimento cognitivo leve (MCI) não AD
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Braço 3: CN amilóide positivo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Braço 4: CN amilóide negativo
  • Ausência de diagnóstico de distúrbio cognitivo e/ou declínio cognitivo relatado subjetivamente
  • PET amiloide negativo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Braço 1: MCI amiloide positivo
  • Conheça os principais critérios clínicos do Instituto Nacional do Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2011) para MCI devido à doença de Alzheimer
  • PET amiloide positivo ou estado de LCR amilóide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC) do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (Braços 1 e 3) e amilóide negativo (Braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Até 85 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
Até 85 anos
A especificidade do classificador binário que distingue entre braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
Até 85 anos
O kappa de Cohen do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4) usando amostras de linguagem falada ou escrita de arquivo como entrada.
Prazo: Até 85 anos
Até 85 anos
A AUC dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
Até 85 anos
A sensibilidade dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
Até 85 anos
A especificidade dos classificadores binários que distinguem entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
Até 85 anos
O kappa de Cohen dos classificadores binários distinguindo entre os braços MCI e cognitivamente normal (CN).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: 0-5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos, 15-20 anos, 20-25 anos antes do diagnóstico MCI.
Até 85 anos
A AUC do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
Até 85 anos
A sensibilidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
Até 85 anos
A especificidade do classificador binário que distingue entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
Até 85 anos
O kappa de Cohen do classificador binário distinguindo entre os braços amilóide positivo (braços 1 e 3) e amilóide negativo (braços 2 e 4).
Prazo: Até 85 anos
Usando amostras de linguagem falada ou escrita como entrada nas seguintes caixas: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anos.
Até 85 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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