Predikce amyloidu v časném stadiu Alzheimerovy choroby prostřednictvím fenotypizace řeči – rozšíření PAST (PAST-US)
6. dubna 2022 aktualizováno: Novoic Limited
Studie k vyhodnocení schopnosti digitálních biomarkerů založených na řeči a jazyku detekovat a charakterizovat prodromální a preklinickou Alzheimerovu chorobu v klinickém prostředí – AMYPRED-US PAST Extension Study
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda soubor algoritmů analyzujících akustické a jazykové vzorce řeči dokáže detekovat kognitivní poruchu specifickou pro amyloid v raném stadiu Alzheimerovy choroby na základě archivních vzorků mluvené nebo psané řeči, měřené oblastí pod křivka (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními a amyloidními negativními rameny.
Sekundární cíle zahrnují (1) vyhodnocení toho, kolik let před diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) takové algoritmy fungují, měřeno na základě výkonu binárních klasifikátorů klasifikátorů vyškolených ke klasifikaci MCI oproti kognitivně normálním (CN) ramenům pomocí archivního materiálu z následující doby zásobníky před diagnózou MCI: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let; (2) vyhodnocení, v jakém věku mohou takové algoritmy detekovat pozdější pozitivitu amyloidu, měřeno na základě výkonu binárního klasifikátoru klasifikátorů vyškolených ke klasifikaci amyloidních pozitivních vs amyloidních negativních ramen pomocí archivního materiálu z následujících věkových skupin: mladší než 50, 50–55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Syrentis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z účastníků studie AMYPRED-US.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou plně způsobilé pro a dokončily studii AMYPRED-US (Amyloid Prediction v raném stádiu Alzheimerovy choroby z akustických a lingvistických vzorů řeči).
(Viz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Subjekt má přístup ke zvukovým nebo písemným nahrávkám, které vytvořil a které jsou k dispozici pro sběr.
- Subjekt souhlasí s účastí na rozšiřující studii PAST.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nedokončil celý den návštěvy ve studii AMYPRED-US.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 2: MCI amyloid negativní
|
|
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
|
|
Rameno 4: CN amyloid negativní
|
|
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
|
Až 85 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost binárního klasifikátoru, který rozlišuje mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny pomocí archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
Časové okno: Až 85 let
|
Až 85 let
|
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru, který rozlišuje mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny pomocí archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
Časové okno: Až 85 let
|
Až 85 let
|
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru, který rozlišuje mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny pomocí archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
Časové okno: Až 85 let
|
Až 85 let
|
|
|
AUC binárních klasifikátorů rozlišujících mezi MCI a kognitivně normálními (CN) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu v následujících přihrádkách: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let před diagnózou MCI.
|
Až 85 let
|
|
Citlivost binárních klasifikátorů rozlišujících mezi MCI a kognitivně normálními (CN) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu v následujících přihrádkách: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let před diagnózou MCI.
|
Až 85 let
|
|
Specifičnost binárních klasifikátorů rozlišujících mezi MCI a kognitivně normálními (CN) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu v následujících přihrádkách: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let před diagnózou MCI.
|
Až 85 let
|
|
Cohenův kappa binárních klasifikátorů rozlišujících mezi MCI a kognitivně normálními (CN) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu v následujících přihrádkách: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let před diagnózou MCI.
|
Až 85 let
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu do následujících přihrádek: mladší 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
|
Až 85 let
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu do následujících přihrádek: mladší 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
|
Až 85 let
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu do následujících přihrádek: mladší 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
|
Až 85 let
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu do následujících přihrádek: mladší 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
|
Až 85 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV-0110-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .