音声表現型検査による初期アルツハイマー病のアミロイド予測 - 過去の拡張子 (PAST-US)
2022年4月6日 更新者:Novoic Limited
臨床現場で前駆期および前臨床アルツハイマー病を検出および特徴付ける音声および言語ベースのデジタル バイオマーカーの能力を評価する研究 - AMYPRED-US 過去の延長研究
研究の主な目的は、音声の音響パターンと言語パターンを分析する一連のアルゴリズムが、アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルに基づいて、アルツハイマー病の初期段階におけるアミロイド特異的認知障害を検出できるかどうかを評価することです。アミロイド陽性アームとアミロイド陰性アームを区別するバイナリ分類器の受信者動作特性曲線の曲線(AUC)。
二次目的には、(1) 軽度認知障害 (MCI) の診断の何年前にそのようなアルゴリズムが機能するかを評価すること。これは、次の時点のアーカイブ資料を使用して、MCI 群と認知正常 (CN) 群を分類するように訓練された分類器のバイナリ分類器のパフォーマンスで測定されます。 MCI診断前のビン:0~5年、5~10年、10~15年、15~20年、20~25年。 (2) 以下の年齢ビンからのアーカイブ資料を使用して、アミロイド陽性群とアミロイド陰性群を分類するように訓練された分類器のバイナリ分類器のパフォーマンスで測定された、そのようなアルゴリズムが後のアミロイド陽性を検出できる年齢を評価する: 50 歳未満、50 ~ 55 歳、 55~60歳、65~70歳、70~75歳。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- Syrentis Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、AMYPRED-US 研究の参加者から特定されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、AMYPRED-US(音声の音響および言語パターンからの初期アルツハイマー病のアミロイド予測)研究の完全な資格があり、完了しています。
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976 を参照)
- 対象は、収集可能な、自身が作成した音声または書面による記録にアクセスできます。
- 被験者はPAST延長研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者は、AMYPRED-US 研究における訪問日全体を完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アーム 2: MCI アミロイド陰性
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アーム 3: CN アミロイド陽性
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アーム 4: CN アミロイド陰性
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アーム 1: MCI アミロイド陽性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイド陽性 (アーム 1 および 3) アームとアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) アームを区別するバイナリ分類器の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC)。
時間枠:85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入力としてアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを使用して、アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:85歳まで
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85歳まで
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入力としてアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを使用して、アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:85歳まで
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85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用して、アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類器のコーエン カッパ。
時間枠:85歳まで
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85歳まで
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MCI アームと認知的正常 (CN) アームを区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:85歳まで
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MCI 診断前の 0 ~ 5 年、5 ~ 10 年、10 ~ 15 年、15 ~ 20 年、20 ~ 25 年のアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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MCI アームと認知的正常 (CN) アームを区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:85歳まで
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MCI 診断前の 0 ~ 5 年、5 ~ 10 年、10 ~ 15 年、15 ~ 20 年、20 ~ 25 年のアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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MCI 群と認知正常 (CN) 群を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:85歳まで
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MCI 診断前の 0 ~ 5 年、5 ~ 10 年、10 ~ 15 年、15 ~ 20 年、20 ~ 25 年のアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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MCI アームと認知正常 (CN) アームを区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:85歳まで
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MCI 診断前の 0 ~ 5 年、5 ~ 10 年、10 ~ 15 年、15 ~ 20 年、20 ~ 25 年のアーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の AUC。
時間枠:85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを次のビンの入力として使用します: 50 歳未満、50 ~ 55 歳、55 ~ 60 歳、65 ~ 70 歳、70 ~ 75 歳。
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85歳まで
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アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の感度。
時間枠:85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを次のビンの入力として使用します: 50 歳未満、50 ~ 55 歳、55 ~ 60 歳、65 ~ 70 歳、70 ~ 75 歳。
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85歳まで
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アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子の特異性。
時間枠:85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを次のビンの入力として使用します: 50 歳未満、50 ~ 55 歳、55 ~ 60 歳、65 ~ 70 歳、70 ~ 75 歳。
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85歳まで
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アミロイド陽性アーム (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性アーム (アーム 2 および 4) を区別するバイナリ分類子のコーエン カッパ。
時間枠:85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを次のビンの入力として使用します: 50 歳未満、50 ~ 55 歳、55 ~ 60 歳、65 ~ 70 歳、70 ~ 75 歳。
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85歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (予期された)
2022年8月30日
研究の完了 (予期された)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOV-0110-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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