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Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a través del fenotipado del habla - PAST Extension (PAST-US)

6 de abril de 2022 actualizado por: Novoic Limited

Un estudio para evaluar la capacidad de los biomarcadores digitales basados ​​en el habla y el lenguaje para detectar y caracterizar la enfermedad de Alzheimer prodrómica y preclínica en un entorno clínico - Estudio de extensión AMYPRED-US PAST

El objetivo principal del estudio es evaluar si un conjunto de algoritmos que analizan los patrones acústicos y lingüísticos del habla pueden detectar el deterioro cognitivo específico de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer, en base a muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo, medido por el área bajo el (AUC) de la curva característica operativa del receptor del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo y amiloide negativo. Los objetivos secundarios incluyen (1) evaluar cuántos años antes del diagnóstico de deterioro cognitivo leve (MCI) funcionan dichos algoritmos, según lo medido en el rendimiento del clasificador binario de los clasificadores entrenados para clasificar MCI frente a los brazos cognitivamente normales (CN) utilizando material de archivo del siguiente tiempo intervalos antes del diagnóstico de MCI: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años; (2) evaluar a qué edad dichos algoritmos pueden detectar la positividad posterior de amiloide, según lo medido en el desempeño del clasificador binario de los clasificadores entrenados para clasificar los brazos positivos de amiloide frente a los brazos negativos de amiloide utilizando material de archivo de los siguientes intervalos de edad: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Syrentis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados entre los participantes del estudio AMYPRED-US.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son totalmente elegibles y han completado el estudio AMYPRED-US (Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla).

(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

  • El sujeto tiene acceso a grabaciones de audio o escritas creadas por ellos que están disponibles para su recopilación.
  • El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio de extensión PASADO.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no completó el día completo de la visita en el estudio AMYPRED-US.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo 2: MCI amiloide negativo
  • Deterioro cognitivo leve (DCL) no relacionado con la EA
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)
Brazo 3: CN amiloide positivo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Brazo 4: amiloide CN negativo
  • Ausencia de un diagnóstico de trastorno cognitivo y/o deterioro cognitivo informado subjetivamente
  • PET de amiloide negativo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 26-30 (inclusive)
Brazo 1: MCI amiloide positivo
  • Cumplir con los criterios clínicos básicos (2011) del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) para DCL debido a la enfermedad de Alzheimer
  • PET de amiloide positivo o estado del LCR de amiloide.
  • MMSE 23-30 (inclusive)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC) del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
Hasta 85 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4) utilizando muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Hasta 85 años
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4) utilizando muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Hasta 85 años
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4) utilizando muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Hasta 85 años
El AUC de los clasificadores binarios que distinguen entre MCI y los brazos cognitivamente normales (CN).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años antes del diagnóstico MCI.
Hasta 85 años
La sensibilidad de los clasificadores binarios que distinguen entre MCI y brazos cognitivamente normales (CN).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años antes del diagnóstico MCI.
Hasta 85 años
La especificidad de los clasificadores binarios que distinguen entre MCI y brazos cognitivamente normales (CN).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años antes del diagnóstico MCI.
Hasta 85 años
El kappa de Cohen de los clasificadores binarios que distinguen entre MCI y brazos cognitivamente normales (CN).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años antes del diagnóstico MCI.
Hasta 85 años
El AUC del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
Hasta 85 años
La sensibilidad del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
Hasta 85 años
La especificidad del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
Hasta 85 años
El kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
Hasta 85 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novoic Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOV-0110-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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