Amyloidin ennustaminen Alzheimerin taudin varhaisvaiheessa puhefenotyypityksen avulla - PAST laajennus (PAST-US)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novoic Limited
Tutkimus puhe- ja kielipohjaisten digitaalisten biomarkkerien kykyä havaita ja karakterisoida prodromaalinen ja prekliininen Alzheimerin tauti kliinisissä olosuhteissa - AMYPRED-USA PAST Extension Study
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö puheen akustisia ja kielellisiä malleja analysoivilla algoritmeilla havaitsemaan amyloidispesifisen kognitiivisen heikentymisen alkuvaiheen Alzheimerin taudissa arkistoitujen puhuttujen tai kirjoitettujen kielinäytteiden perusteella mitattuna ala-alueen mukaan. Binääriluokittimen vastaanottimen toimintakäyrän käyrä (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset ja amyloidinegatiiviset haarat.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) arvioida, kuinka monta vuotta ennen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnosointia tällaiset algoritmit toimivat, mitattuna niiden luokittajien binääriluokittajien suorituskyvyllä, jotka on koulutettu luokittelemaan MCI vs. kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret käyttämällä seuraavan ajan arkistomateriaalia. roskakorit ennen MCI-diagnoosia: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta; (2) arvioida, missä iässä tällaiset algoritmit voivat havaita myöhemmän amyloidipositiivisuuden, mitattuna binääriluokittajien suorituskyvyllä luokittelijoilta, jotka on koulutettu luokittelemaan amyloidipositiiviset vs. amyloidinegatiiviset käsivarret käyttämällä arkistomateriaalia seuraavista ikäryhmistä: alle 50, 50–55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Syrentis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan AMYPRED-US-tutkimuksen osallistujista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat täysin oikeutettuja AMYPRED-US-tutkimukseen (amyloidiennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheen akustisista ja kielellisistä puhemalleista) ja ovat suorittaneet sen.
(Katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Koehenkilöllä on pääsy luomiinsa ääni- tai kirjallisiin tallenteisiin, jotka ovat saatavilla keräykseen.
- Tutkittava suostuu osallistumaan PAST-laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei ole suorittanut koko vierailupäivää AMYPRED-USA -tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
|
|
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binääriluokittelijan vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset (haarat 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (varret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkistoitujen puhuttujen tai kirjoitettujen kielinäytteiden käyttö syötteenä.
|
Jopa 85 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä käyttämällä arkistoituja puhuttuja tai kirjoitettuja kielinäytteitä syötteenä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Jopa 85 vuotta
|
|
|
Binääriluokittelijan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä käyttämällä arkistoituja puhuttuja tai kirjoitettuja kielinäytteitä syötteenä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Jopa 85 vuotta
|
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä käyttämällä arkistoituja puhuttuja tai kirjoitettuja kielinäytteitä syötteenä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Jopa 85 vuotta
|
|
|
Binääriluokittajien AUC, jotka erottavat MCI:n ja kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielen näytteiden syöttäminen seuraaviin lokeroihin: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta ennen MCI-diagnoosia.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajien herkkyys, joka erottaa MCI:n ja kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielen näytteiden syöttäminen seuraaviin lokeroihin: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta ennen MCI-diagnoosia.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajien spesifisyys, joka erottaa MCI:n ja kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielen näytteiden syöttäminen seuraaviin lokeroihin: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta ennen MCI-diagnoosia.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajien Cohenin kappa, joka erottaa MCI:n ja kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielen näytteiden syöttäminen seuraaviin lokeroihin: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta ennen MCI-diagnoosia.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) erottavan binääriluokituksen AUC-arvo.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielinäytteen syöttäminen seuraaviin lokeroihin: alle 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanhat.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajan herkkyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielinäytteen syöttäminen seuraaviin lokeroihin: alle 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanhat.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajan spesifisyys, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (haarat 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielinäytteen syöttäminen seuraaviin lokeroihin: alle 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanhat.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajan Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielinäytteen syöttäminen seuraaviin lokeroihin: alle 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanhat.
|
Jopa 85 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0110-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .