Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid forudsigelse i tidligt stadium Alzheimers sygdom gennem talefænotyping - PAST Extension (PAST-US)

6. april 2022 opdateret af: Novoic Limited

En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - AMYPRED-US PAST Extension Study

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om et sæt algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige talemønstre, kan detektere amyloid-specifik kognitiv svækkelse i et tidligt stadium af Alzheimers sygdom, baseret på arkivalier af talte eller skrevne sprogprøver, som målt af området under kurve (AUC) for modtagerens funktionskarakteristiske kurve for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positive og amyloid negative arme. Sekundære mål omfatter (1) at evaluere, hvor mange år før diagnosen Mild Cognitive Impairment (MCI) sådanne algoritmer virker, målt på binær klassifikator-ydeevne for klassifikatorerne, der er trænet til at klassificere MCI vs kognitivt normale (CN) arme ved hjælp af arkivmateriale fra det følgende tidspunkt bins før MCI-diagnose: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år; (2) evaluering af, i hvilken alder sådanne algoritmer kan detektere senere amyloid-positivitet, som målt på binær klassifikator-ydeevne for klassifikatorer, der er trænet til at klassificere amyloid-positive vs amyloid-negative arme ved hjælp af arkivmateriale fra følgende aldersspande: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra deltagere i AMYPRED-US undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er fuldt ud berettiget til og har gennemført AMYPRED-US (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og sproglige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

  • Emnet har adgang til lydoptagelser eller skriftlige optagelser oprettet af dem, som er tilgængelige for indsamling.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i TIDLIGERE forlængelsesundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-US-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) kurven for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input.
Op til 85 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme ved hjælp af arkivalier, talte eller skrevne sprogprøver som input.
Tidsramme: Op til 85 år
Op til 85 år
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme ved hjælp af arkivalier, talte eller skrevne sprogprøver som input.
Tidsramme: Op til 85 år
Op til 85 år
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme ved hjælp af arkivalier, talte eller skrevne sprogprøver som input.
Tidsramme: Op til 85 år
Op til 85 år
AUC for de binære klassifikatorer skelner mellem MCI og kognitivt normale (CN) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogprøver som input i følgende kasser: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Op til 85 år
Følsomheden af ​​de binære klassifikatorer skelner mellem MCI og kognitivt normale (CN) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogprøver som input i følgende kasser: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Op til 85 år
Specificiteten af ​​de binære klassifikatorer skelner mellem MCI og kognitivt normale (CN) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogprøver som input i følgende kasser: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Op til 85 år
Cohen's kappa af de binære klassifikatorer skelner mellem MCI og kognitivt normale (CN) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogprøver som input i følgende kasser: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Op til 85 år
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input i følgende kasser: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Op til 85 år
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input i følgende kasser: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Op til 85 år
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input i følgende kasser: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Op til 85 år
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input i følgende kasser: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Op til 85 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novoic Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-0110-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner