Amyloid-Vorhersage im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit durch Sprachphänotypisierung – PAST-Erweiterung (PAST-US)
6. April 2022 aktualisiert von: Novoic Limited
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit sprach- und sprachbasierter digitaler Biomarker, prodromale und präklinische Alzheimer-Krankheit in einem klinischen Umfeld zu erkennen und zu charakterisieren – AMYPRED-US PAST Extension Study
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Reihe von Algorithmen, die akustische und sprachliche Sprachmuster analysieren, amyloidspezifische kognitive Beeinträchtigungen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit erkennen können, basierend auf archivierten gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben, gemessen anhand der Fläche unter dem Kurve (AUC) der Empfängerbetriebskennlinie des binären Klassifikators, die zwischen Amyloid-positiven und Amyloid-negativen Armen unterscheidet.
Zu den sekundären Zielen gehört (1) die Bewertung, wie viele Jahre vor der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) solche Algorithmen funktionieren, gemessen an der binären Klassifikatorleistung der Klassifikatoren, die für die Klassifizierung von MCI-Armen gegenüber kognitiv normalen (CN-)Armen unter Verwendung von Archivmaterial aus der folgenden Zeit trainiert wurden Klassen vor der MCI-Diagnose: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre; (2) Bewertung, in welchem Alter solche Algorithmen eine spätere Amyloid-Positivität erkennen können, gemessen an der binären Klassifikatorleistung der Klassifikatoren, die darauf trainiert sind, Amyloid-positive vs. Amyloid-negative Arme zu klassifizieren, unter Verwendung von Archivmaterial aus den folgenden Altersklassen: jünger als 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 Jahre alt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Rekrutierung
- Syrentis Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Teilnehmern der AMYPRED-US-Studie identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind vollständig für die Teilnahme an der AMYPRED-US-Studie (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from Acoustic and linguistic Patterns of Speech) berechtigt und haben diese abgeschlossen.
(Siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Der Betreff hat Zugriff auf von ihm erstellte Audio- oder schriftliche Aufzeichnungen, die zur Abholung bereitstehen.
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der PAST-Verlängerungsstudie zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat den gesamten Besuchstag der AMYPRED-US-Studie noch nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
|
|
Arm 3: CN-Amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN-Amyloid-negativ
|
|
Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des binären Klassifikators, die zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe.
|
Bis zu 85 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unter Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
|
Die Spezifität des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unter Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
|
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unter Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
|
Die AUC der binären Klassifikatoren, die zwischen MCI- und kognitiv normalen (CN) Armen unterscheiden.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Abschnitten: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre vor der MCI-Diagnose.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Die Empfindlichkeit der binären Klassifikatoren, die zwischen MCI- und kognitiv normalen (CN) Armen unterscheiden.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Abschnitten: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre vor der MCI-Diagnose.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Die Spezifität der binären Klassifikatoren, die zwischen MCI- und kognitiv normalen (CN) Armen unterscheiden.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Abschnitten: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre vor der MCI-Diagnose.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Das Cohen-Kappa der binären Klassifikatoren zur Unterscheidung zwischen MCI- und kognitiv normalen (CN) Armen.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Abschnitten: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre vor der MCI-Diagnose.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Kategorien: jünger als 50, 50–55, 55–60, 65–70, 70–75 Jahre alt.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Kategorien: jünger als 50, 50–55, 55–60, 65–70, 70–75 Jahre alt.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Kategorien: jünger als 50, 50–55, 55–60, 65–70, 70–75 Jahre alt.
|
Bis zu 85 Jahre
|
|
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis zu 85 Jahre
|
Verwendung archivierter gesprochener oder geschriebener Sprachproben als Eingabe in den folgenden Kategorien: jünger als 50, 50–55, 55–60, 65–70, 70–75 Jahre alt.
|
Bis zu 85 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0110-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .