바렛 식도 예방을 위한 오베티콜산
2026년 8월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이 2상 시험은 바렛 식도 환자 치료에서 오베티콜산의 효과를 연구합니다.
십이지장 위식도 역류에 존재하는 담즙산은 Barrett 식도의 종양 진행에 기여합니다.
오베티콜산은 담즙산 생성을 억제하면서 간에서 담즙 흐름을 증가시키는 데 도움이 될 수 있으므로 잠재적으로 암 발병과 관련이 있는 독성 수준의 담즙산에 간이 노출되는 것을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 25mg의 오베티콜산(OCA)을 투여받은 바렛 식도(BE) 환자의 식도 조직 선와에 있는 류신 풍부 반복 함유 G-단백질 결합 수용체 5(LGR5) + 세포의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가하기 위해 ), 위약과 비교하여 0일에서 180일까지 1일 1회.
탐구 목표:
I. 바렛 조직에서 FXR 발현에 대한 OCA의 효과를 평가하기 위함. II. 도달한 농도를 결정하기 위해 OCA 25 mg을 투여한 후 혈장에서 두 가지 주요 활성 대사물질인 타우린 및 글리신 접합체의 OCA 농도 및 농도를 결정합니다.
III. Barrett's 조직, 위 흡인액 및 혈청에서 전체 및 개별 담즙산 조성에 대한 위약 대비 OCA 치료의 효과를 평가합니다.
IV. 담즙산 합성의 주요 전구체인 C4 및 담즙산 합성을 하향 조절하는 섬유아세포 성장 인자인 FGF-19의 혈청 수준에 대한 OCA 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
V. Barrett의 점막 생검에서 결정된 바와 같이 발암 과정 - 증식(Ki-67), 세포사멸(절단된 카스파제 3) 및 산화적 손상(8-하이드록시데옥시구아노신)의 바이오마커에 대한 OCA 대 위약 치료의 효과를 평가하기 위해.
VI. 이형성증 VII의 발생/해소를 위한 중재 전후 Barrett 샘플의 조직학적 변화에 대한 OCA 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다. Barrett's 조직에서 분화-CDX2/SOX2/p53 발현의 마커에 대한 OCA 치료 대 위약 치료의 효과를 평가하기 위함.
VIII. 가려움증의 발생률 및 중증도, 혈청 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 초저밀도 지단백(VLDL) 및 트리글리세리드.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 1일 1회(QD) OCA를 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
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수석 연구원:
- Ajay Bansal
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연락하다:
- Ajay Bansal
- 전화번호: 816-861-4700
- 이메일: abansal@kumc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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수석 연구원:
- Scott M. Schuetze
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연락하다:
- Scott M. Schuetze
- 전화번호: 734-647-8925
- 이메일: scotschu@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Dayna S. Early
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연락하다:
- Dayna S. Early
- 전화번호: 314-454-5960
- 이메일: dearly@wustl.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Nicholas J. Shaheen
- 전화번호: 919-966-7047
- 이메일: nshaheen@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Nicholas J. Shaheen
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Prashanthi Thota
- 전화번호: 216-444-0780
- 이메일: thotap@ccf.org
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수석 연구원:
- Prashanthi Thota
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
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수석 연구원:
- Amitabh Chak
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연락하다:
- Amitabh Chak
- 전화번호: 216-844-7344
- 이메일: amitabh.chak@uhhospitals.org
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Amitabh Chak
- 전화번호: 216-286-0151
- 이메일: Amitabh.chak@uhhospitals.org
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수석 연구원:
- Amitabh Chak
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Joseph E. Willis
- 전화번호: 216-286-0151
- 이메일: josephe.willis@uhhospitals.org
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수석 연구원:
- Joseph E. Willis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이형성증 없음, 이형성증에 대한 무기한 또는 조직학에 특화된 원주 상피의 존재 및 내시경 검사에서 >= 2cm 침범으로 정의되는 저등급 이형성증이 있는 BE의 조직학적으로 확인된 진단의 알려진 진단
- 4개의 연구 샘플 중 >= 1개로 정의되는 적절한 바렛 점막(즉, >= 25%) 연구의 종점을 충족시키기 위해 필요한 생검에서 >= 50% 장상피화생
- 참가자는 1개월 이상 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 받고 있습니다.
- 나이 >= 18세. 현재 18세 미만 참가자의 OCA 사용에 대한 투여 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 절대 백혈구 수 >= 3,000/마이크로리터
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상적인 제도적 한계
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 X 기관의 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- LDL, VLDL =< 2 X 제도적 정상 상한
- HDL >= 1 X 제도적 정상 하한
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 OCA의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 연구 절차, 이점 및 위험을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- BE 세그먼트에서 고주파 절제, 냉동 요법 또는 아르곤 플라즈마 응고(APC)와 같은 선행 절제 요법의 병력 없음
- OCA 사전 사용
- 개입 전 내시경 검사에서 HGD 또는 암의 이전 병력 또는 존재
- 심한 소양증을 나타내는 피부질환
- 간경화, 비알코올성 지방간염, 원발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄증을 포함한 활동성, 알려진 또는 의심되는 만성 간 질환이 있는 개인
- 급성 담낭염(이전 6주 이내에 진단된 담낭 염증과 관련된 오른쪽 상복부 통증, 발열 및 백혈구 증가증의 증후군으로 정의됨) 또는 담도 폐쇄(간외 담즙정체로 정의됨)가 있는 개체
- 조절되지 않는 이상지질혈증이 있는 사람
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환이 있는 개인
- 건강한 지원자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 우르소데옥시콜산에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 중 OCA 사용에 대한 제한된 인간 데이터가 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모유 내 OCA의 존재, 모유수유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 산모가 OCA로 치료받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 AE에 대한 알 수 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 OCA로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
동시 사용:
- 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 콜레세벨람과 같은 담즙산 결합 수지(흡수, 전신 노출 및 OCA의 효능을 감소시킬 수 있음)
- 와파린(와파린과 OCA의 병용 투여 후 INR 감소)
- 치료 지수가 좁은 CYP1A2 기질(클로자핀, 테오필린 및 티자니딘)
- 담즙염 유출 펌프 억제제(사이클로스포린은 간에서 OCA의 타우린 접합체를 포함한 접합된 담즙산염의 축적을 악화시킬 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (OCA)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 OCA를 경구로 1일 1회 투여받습니다.
환자는 연구 기간 동안 선별 시 초음파 탄성 검사를 포함한 간 초음파, 선별 시 및 치료 종료 방문 시 생검, 브러싱 및 위액 흡인을 포함한 상부위장관 내시경 검사, 그리고 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
식도 생검, 양치 및 위 흡인을 실시합니다.
다른 이름들:
탄성촬영술로 간초음파를 받으세요
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm II (위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 위약을 경구로 하루 한 번 투여받습니다.
환자는 스크리닝 기간 동안 간 초음파와 탄성도를 측정하고, 스크리닝 시와 치료 종료 시에 상부위장관내시경과 함께 생검, 세척 및 위액 흡인을 시행하며, 연구 기간 내내 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
보조 연구
EGD를 받다
다른 이름들:
식도 생검, 양치 및 위 흡인을 실시합니다.
다른 이름들:
탄성촬영술로 간초음파를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leucine-rich repeat-containing G-protein coupled receptor 5+ 세포 수의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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이 백분율의 평균 차이는 두 표본 t-검정을 사용하여 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
추가 민감도 분석으로서, 변화 결과는 연령, 성별, 체질량 지수, 이형성 정도와 같은 요인을 통제한 선형 회귀 모델 프레임워크 하에서 분석될 것입니다. |
기준 시점부터 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 위액 및 Barrett 조직의 담즙산 수치 측정
기간: 최대 6개월
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이러한 실험은 인간 혈장 및 조직 샘플에서 담즙산 및 결합 대사체 농도를 정량화하기 위해 구체적이고 민감하며 신뢰할 수 있는 UPLC-MS/MS 방법을 사용하여 미시간 대학교 LAO에 있는 컨소시엄의 약동학/약력학 핵심 실험실에서 수행됩니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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최대 6개월
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혈액 내 C4 측정
기간: 최대 6개월
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이 실험은 UPLC-MS/MS를 사용하여 미시간 대학 LAO에 있는 컨소시엄의 약동학/약력학 핵심 실험실에서 수행됩니다.
혈액 기반 마커는 주요 피험자 간 요인으로 연구 그룹을 사용하고, 주요 피험자 내 요인으로 그룹별 상호 작용과 함께 시간(3단계)을 사용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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최대 6개월
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FGF-19 분석
기간: 최대 6개월
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FGF19 농도는 미시간 대학 로겔 암 센터의 면역학 핵심 시설에서 고체상 효소 결합 면역흡수제 분석 Quantikine FGF19 Immunoassay(R&D Systems, Minneapolis, Minnesota)를 사용하여 분석됩니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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최대 6개월
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마커의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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증식(Ki-67), 세포사멸(절단된 카스파제 3), 산화 손상(8-하이드록시데옥시구아노신), 선 분화(CDX2/SOX2) 및 다중 면역형광법으로 수행되는 기준선 p53 염색에 대한 마커가 포함됩니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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기준 최대 6개월
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이형성증의 존재
기간: 최대 6개월
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탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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최대 6개월
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CDX2/SOX2 및 p53 염색
기간: 최대 6개월
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미시간 대학교 로겔 암 센터의 분자 병리학 핵심 리소스에서 수행되었습니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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최대 6개월
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OCA 치료의 안전성 프로필
기간: 연구 방문 중
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소양증의 발생률과 중증도, 혈청 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 초저밀도 지단백 및 중성지방의 변화가 포함됩니다.
탐색 결과는 연속적이며 2~3개 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹 및 시간별 그룹 상호 작용을 기본 공변량으로 사용하는 LMM입니다.
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연구 방문 중
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FXR 발현
기간: 최대 6 개월
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효소-연결 면역 흡착제 분석에 의해 수행된다.
탐색 결과는 연속적이며 2 ~ 3 개의 시점에서 측정됩니다.
이러한 종 방향 데이터를 분석하기위한 가장 일반적인 프레임 워크는 1 차 공변량으로서 시간, 그룹 및 시간 별 상호 작용에 따른 LMM입니다.
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최대 6 개월
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혈장 내 오베티콜산(OCA) 및 OCA 대사체 측정
기간: 최대 6개월
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이 실험들은 미시간 대학교 LAO에 위치한 컨소시엄의 약물동태학/약물역동학 핵심 실험실에서 특정하고, 민감하며 신뢰할 수 있는 탠덤 질량 분석법(초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법 [UPLC-MS/MS])을 사용하여 수행될 것입니다.
탐색적 결과는 연속적이며, 두 개 또는 세 개의 시점에서 측정됩니다.
이러한 종단적 데이터를 분석하기 위한 가장 일반적인 프레임워크는 시간, 그룹, 시간과 그룹의 상호작용을 주요 공변량으로 하는 선형 혼합 모델(LMM)입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prashanthi Thota, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-06441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242632 (미국 NIH 보조금/계약)
- UMI21-05-01 (기타 식별자: DCP)
- UMCC 2022.048 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .