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Obeticholsäure zur Vorbeugung bei Barrett-Ösophagus

8. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Obeticholsäure bei der Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus. Gallensäuren, die bei duodenogastroösophagealem Reflux vorhanden sind, tragen zur neoplastischen Progression im Barrett-Ösophagus bei. Obeticholsäure kann dazu beitragen, den Gallenfluss aus der Leber zu erhöhen und gleichzeitig die Gallensäureproduktion zu unterdrücken, wodurch die Exposition der Leber gegenüber toxischen Konzentrationen von Gallensäuren verringert wird, die möglicherweise mit der Entstehung von Krebs in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5 (LGR5)+-Zellen mit hohem Leucingehalt in den Krypten des Ösophagusgewebes bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE), die 25 mg Obeticholsäure (OCA ), einmal täglich von 0 bis 180 Tagen im Vergleich zu Placebo.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Wirkung von OCA auf die FXR-Expression in Barrett-Gewebe zu bewerten. II. Bestimmung der OCA-Konzentrationen und der Konzentrationen der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten Taurin und Glycin-Konjugate im Plasma nach Gabe von OCA 25 mg zur Bestimmung der erreichten Konzentrationen.

III. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo auf die Gesamt- und individuelle Gallensäurezusammensetzung in Barrett-Gewebe, Magenaspirat und Serum.

IV. Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo auf die Serumspiegel von C4, einem wichtigen Vorläufer der Gallensäuresynthese, und FGF-19, einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor, der die Gallensäuresynthese herunterreguliert.

V. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo auf Biomarker des karzinogenen Prozesses – Proliferation (Ki-67), Apoptose (gespaltene Caspase 3) und oxidative Schädigung (8-Hydroxydeoxyguanosin), wie anhand von Barrett-Mukosabiopsien bestimmt.

VI. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo auf histologische Veränderungen in Barrett-Proben vor und nach der Intervention zur Entwicklung/Abheilung von Dysplasie VII. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo auf Differenzierungsmarker – CDX2/SOX2/p53-Expression im Barrett-Gewebe.

VIII. Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung mit OCA im Vergleich zu Placebo, das das Auftreten und den Schweregrad von Juckreiz und Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum, des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), des Lipoproteins hoher Dichte (HDL), des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) und Triglyceride.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten OCA oral (PO) einmal täglich (QD) für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ajay Bansal
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Schuetze
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Dayna S. Early
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J. Shaheen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashanthi Thota
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Chak
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Chak
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph E. Willis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer histologisch bestätigten Diagnose von BE entweder ohne Dysplasie, unbestimmt für Dysplasie oder niedriggradige Dysplasie, definiert durch das Vorhandensein eines spezialisierten Säulenepithels in der Histologie und einer Beteiligung von >= 2 cm in der Endoskopie
  • Angemessene Barrett-Mukosa, definiert als >= 1 von 4 Forschungsproben (d. h. >= 25 %) mit >= 50 % intestinaler Metaplasie in Biopsien, die erforderlich sind, um die Endpunkte der Studie zu erfüllen
  • Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) für >= 1 Monat Dauer
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (AE) zur Anwendung von OCA bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch gegebenenfalls für zukünftige pädiatrische Studien in Frage
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Absolute Leukozytenzahl >= 3.000/Mikroliter
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x normale institutionelle Grenzwerte
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Prothrombinzeit/ international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • LDL, VLDL = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • HDL >= 1 x institutionelle Untergrenze des Normalwerts
  • Die Auswirkungen von OCA auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit, die Studienverfahren, Vorteile und Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige ablative Therapie wie Hochfrequenzablation, Kryotherapie oder Argon-Plasma-Koagulation (APC) im BE-Segment
  • Vorherige Verwendung von OCA
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von HGD oder Krebs bei der Endoskopie vor dem Eingriff
  • Hauterkrankungen, die sich mit starkem Juckreiz manifestieren
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter chronischer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, nichtalkoholischer Steatohepatitis, primär sklerosierender Cholangitis, Gallengangsatresie
  • Personen mit akuter Cholezystitis (definiert durch ein Syndrom aus Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Fieber und Leukozytose in Verbindung mit einer innerhalb der letzten 6 Wochen diagnostizierten Gallenblasenentzündung) oder Gallengangsobstruktion (definiert durch extrahepatische Cholestase)
  • Personen mit unkontrollierter Dyslipidämie
  • Personen mit unkontrollierter koronarer Herzkrankheit
  • Gesunde Freiwillige dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Ursodeoxycholsäure zugeschrieben werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die begrenzt verfügbaren Humandaten zur Anwendung von OCA während der Schwangerschaft nicht ausreichen, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko zu informieren. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von OCA in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit OCA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für UE besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit OCA behandelt wird

  • Gleichzeitige Verwendung von:

    • Gallensäurebindende Harze wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam (können die Absorption, systemische Exposition und Wirksamkeit von OCA verringern)
    • Warfarin (INR sinkt nach gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und OCA)
    • CYP1A2-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (Clozapin, Theophyllin und Tizanidin)
    • Inhibitoren der Gallensalz-Effluxpumpe (Cyclosporin kann die Akkumulation von konjugierten Gallensalzen, einschließlich Taurin-Konjugat von OCA, in der Leber verschlimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (OCA)
Patienten erhalten OCA PO QD für 6 Monate bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während des Screenings einer Leberultraschalluntersuchung mit Elastographie, einer ÖGD mit Biopsien, Bürstenzytologie und Magenaspirat beim Screening und am Ende des Behandlungsbesuchs sowie einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Biologisch: Obeticholsäure
PO gegeben
Andere Namen:
  • INT-747
  • Öcaliva
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
  • Obere Endoskopie
Verfahren: Ösophagusbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Ösophagusbiopsie, Bürstenuntersuchungen und einer Magenaspiration
Andere Namen:
  • Biopsie der Speiseröhre
Verfahren: Ultraschall-Elastographie der Leber
Unterziehen Sie sich einer Leberultraschalluntersuchung mit Elastographie
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transiente Elastographie
  • VCTE
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastrographie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten Placebo PO QD für 6 Monate, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während des Screenings einer Leberultraschalluntersuchung mit Elastographie, einer ÖGD mit Biopsien, Bürstenabstrichen und Magenaspirat beim Screening und am Ende des Behandlungsbesuchs sowie einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
  • Obere Endoskopie
Verfahren: Ösophagusbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Ösophagusbiopsie, Bürstenuntersuchungen und einer Magenaspiration
Andere Namen:
  • Biopsie der Speiseröhre
Verfahren: Ultraschall-Elastographie der Leber
Unterziehen Sie sich einer Leberultraschalluntersuchung mit Elastographie
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • TE
  • Transiente Elastographie
  • VCTE
  • Vibrationsgesteuerte transiente Elastrographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Leucin-reichen Wiederholungssequenz enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5+ Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Der mittlere Unterschied dieses Prozentsatzes wird über die beiden Studienarme mittels eines Zwei-Stichproben-t-Tests verglichen. Als weitere Sensitivitätsanalyse wird das Ergebnis der Veränderung unter einem linearen Regressionsmodellrahmen analysiert, wobei Faktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Grad der Dysplasie kontrolliert werden.
Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Gallensäurespiegels im Plasma, Magensaft und im Barrett-Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diese Experimente werden im Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Kernlabor des Konsortiums an der University of Michigan LAO unter Verwendung einer spezifischen, empfindlichen und zuverlässigen UPLC-MS/MS-Methode zur Quantifizierung der Gallensäure- und konjugierten Metabolitenkonzentration in menschlichen Plasma- und Gewebeproben durchgeführt. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten
Messung von C4 im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dieses Experiment wird im Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Kernlabor des Konsortiums an der University of Michigan LAO unter Verwendung von UPLC-MS/MS durchgeführt. Die blutbasierten Marker werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells analysiert, wobei die Studiengruppe der primäre Faktor zwischen den Probanden und die Zeit (3 Ebenen) zusammen mit der gruppenweisen Interaktion der primäre Faktor innerhalb der Probanden ist. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten
FGF-19-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die FGF19-Konzentrationen werden mithilfe des Festphasen-Enzym-Immunabsorptionstests Quantikine FGF19 Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, Minnesota) in der Immunology Core-Einrichtung am Rogel Cancer Center der University of Michigan bestimmt. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen in den Markierungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Umfasst Marker für Proliferation (Ki-67), Apoptose (gespaltene Caspase 3), oxidativen Schaden (8-Hydroxydesoxyguanosin), Drüsendifferenzierung – CDX2/SOX2 sowie die Basislinien-p53-Färbung durch Multiplex-Immunfluoreszenz. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Baseline bis zu 6 Monate
Vorliegen einer Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten
CDX2/SOX2- und p53-Färbung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Durchgeführt in der Molecular Pathology Core Resource am Rogel Cancer Center der University of Michigan. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten
Sicherheitsprofil der Behandlung mit OCA
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen
Beinhaltet die Häufigkeit und Schwere von Juckreiz sowie Veränderungen des Serum-Gesamtcholesterins, des Lipoproteins niedriger Dichte, des Lipoproteins hoher Dichte, des Lipoproteins sehr niedriger Dichte und der Triglyceride. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der gebräuchlichste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primären Kovariaten.
Bei Studienbesuchen
FXR -Ausdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Durchgeführt durch enzymgebundener Immunosorbent-Assay. Die explorativen Ergebnisse sind kontinuierlich und werden entweder an zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Der häufigste Rahmen für die Analyse solcher Längsschnittdaten ist LMM mit Zeit-, Gruppen- und Zeit-für-Gruppen-Interaktion als primäre Kovariaten.
Bis zu 6 Monate
Messung von Obeticholsäure (OCA) und OCA-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diese Experimente werden im Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik-Kernlabor des Konsortiums an der University of Michigan LAO unter Verwendung einer spezifischen, sensitiven und zuverlässigen Tandem-Massenspektrometrie-Methode (Ultraperformance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry [UPLC-MS/MS]) durchgeführt. Die explorativen Endpunkte sind kontinuierlich und werden entweder zu zwei oder drei Zeitpunkten gemessen. Das gängigste Modell zur Analyse solcher Längsschnittdaten sind lineare gemischte Modelle (LMM) mit Zeit, Gruppe und Zeit-mal-Gruppe-Interaktion als primäre Kovariaten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashanthi Thota, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-06441 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMI21-05-01 (Andere Kennung: DCP)
  • UMCC 2022.048 (Andere Kennung: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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