Carvediol이 Anthracycline 요법을 받은 암 환자의 심독성에 미치는 영향 (CardioTox)
2024년 6월 26일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes
안트라사이클린 요법을 받은 암 환자의 심독성에 대한 카르베딜롤의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 연구
신생물은 브라질 인구의 일반 사망의 주요 원인입니다.
2016년에는 약 211,343명(16%)이 사망했고 그 다음이 심혈관 질환(12.6%)이었습니다.
신생물의 높은 사망률에도 불구하고 종양 치료는 최근 수십 년 동안 환자의 예후를 개선하는 데 크게 발전했습니다.
그러나, 증가하는 증거는 일부 종양학적 제제가 삶의 질, 이환율 및 사망률에 중요한 역할을 할 수 있는 상당한 독성을 유발할 수 있음을 시사합니다.
심혈관 시스템은 종종 암 치료에 부정적인 영향을 받아 여러 환자가 적절한 치료를 중단하거나 심장 독성과 관련된 심혈관 사건이 발생하기 쉽습니다.
심장 독성 및 관련 결과(심부전)의 가장 전형적인 징후는 안트라사이클린의 사용과 관련이 있습니다.
안트라사이클린은 소아 및 성인의 고형 종양 및 혈액 신생물에 대한 화학 요법의 일부이며 기대 수명의 증가와 관련이 있습니다.
Carvedilol은 α 및 β-차단제로 항산화 특성도 가지고 있습니다.
예비 연구에 따르면 카르베딜롤과 그 대사 산물은 비타민 E와 같은 내인성 항산화제의 고갈을 방지하는 것 외에도 지질 과산화를 방지하고 형성을 억제하며 자유 라디칼을 비활성화하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 잠재적으로 안트라사이클린 손상을 예방할 수 있지만 결정적인 증거는 여전히 필요합니다.
이 연구는 다양한 일정과 용량으로 안트라사이클린 화학요법으로 얻은 암 환자의 좌심실 수축 기능 장애의 일차 예방을 위한 카르베딜롤의 효능을 확립하는 것을 목표로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1018
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Cecilia A Silva, MD, PhD
- 전화번호: +551133944094
- 이메일: ana.ceasilva@hsl.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Isabela B dos Santos da Silva, MD, PhD
- 전화번호: +551133944094
- 이메일: isabela.bsscosta@hsl.org.br
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanês
-
부수사관:
- Luciano Drager, MD, PhD
-
부수사관:
- Roberto K Filho, MD,PhD
-
연락하다:
- Renato D Lopes, MD, PhD
- 이메일: renato.lopes@duke.edu
-
수석 연구원:
- Renato D Lopes, MD, PhD
-
부수사관:
- Isabela B Costa, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상
- 안트라사이클린으로 화학 요법을 받을 암 환자.
제외 기준:
- 적절한 엉덩이 좌심실 기능 불능
- 심부전의 과거력
- 심근병증의 과거력(예: 판막 질환, 샤가스병, 침윤성 심근병증)
- LVEF < 50%
- 심근재관류술의 과거력
- 영구적 빈맥성 부정맥(조동, 심방 세동, 심방 빈맥)
- 베타 차단제 사용에 대한 금기 사항.
- 트라스투주맙 적응증
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 신장 대체 요법
- ECOG >= 4 또는 Karnofsky <=30
- 진행성 간부전(C 점수 Child-Pugh 및 MELD > 15);
- 안트라사이클린의 이전 사용
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있음
- 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
중재군에 배정된 환자들은 카베딜롤 6.25mg을 1일 2회 투여받고, 이후 12.5mg을 1일 2회 투여받게 되며, 환자의 내약성에 따라 최대 25mg을 1일 2회 투여하게 됩니다. 복용량 증가는 5일마다 발생합니다.
증량 후 환자에게 서맥이나 저혈압이 발생하는 경우, 용량은 최대 허용 용량으로 감소됩니다.
카르베딜롤은 화학요법 종료 후 최대 30일까지 이상적으로 유지됩니다.
|
카르베딜롤은 처음에는 6.25mg 1일 2회에서 1일 2회 12.5mg으로 증량하여 최대 용량 25mg 1일 2회 또는 금기 사항이 발생할 때까지 시차를 두고 점진적으로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 그룹 개입과 유사한 아마도 시차를 두고 점진적인 방식으로 위약을 받게 됩니다.
위약은 화학 요법 종료 후 최대 30일 동안 이상적으로 유지됩니다.
|
환자는 개입 그룹과 유사하게 시차를 두고 점진적인 방식으로 위약을 투여받게 됩니다.
위약은 이상적으로는 화학 요법 종료 후 최대 30일 동안 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 12개월 이내에 박출률 감소.
기간: 12 개월
|
좌심실의 50% 미만 값에 대한 박출률 감소 > 10%
|
12 개월
|
|
치료 시작 후 12개월 이내의 심장 사건.
기간: 12 개월
|
사망, 소생된 심정지, 심근경색, 심부전 및 심부정맥과 같은 심장 사건
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내에 박출률이 감소합니다.
기간: 12 개월
|
배출율 감소 10% 초과 및 값 55% 미만
|
12 개월
|
|
치료 시작 후 12개월 만에 심근 긴장 감소.
기간: 12 개월
|
심근 긴장의 15% 이상의 상대적 감소
|
12 개월
|
|
12개월 이내의 확장기 기능 장애
기간: 12 개월
|
12개월 이내에 확장기 기능 장애 발생
|
12 개월
|
|
화학요법 및 최대 12개월의 추적 관찰 중 바이오마커의 상승
기간: 12 개월
|
화학요법 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 바이오마커(NT-pro BNP 및 트로포닌) 상승
|
12 개월
|
|
삶의 질(EuroQol-5D).
기간: 12 개월
|
최대 12개월 동안 설문지를 통해 삶의 질을 측정했습니다.
|
12 개월
|
|
12개월 안에 심혈관 합병증이 발생합니다.
기간: 12 개월
|
24개월 이내에 심혈관 합병증(사망, 소생심정지, 심근경색, 심부전, 심부정맥)이 발생함.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내에 신생물 진단.
기간: 12 개월
|
다른 신생물의 진단
|
12 개월
|
|
12개월 이내에 종양학적 질환의 진행.
기간: 12 개월
|
종양학적 질환의 진행
|
12 개월
|
|
12개월 이내에 종양이 재발합니다.
기간: 12 개월.
|
종양 재발
|
12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVAP-NG 989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .