Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af carvedilol på kardiotoksicitet hos kræftpatienter, der er underkastet antracyklinterapi (CardioTox)

26. juni 2024 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

En prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse for at evaluere virkningerne af carvedilol på kardiotoksicitet hos kræftpatienter, der er underkastet antracyklinterapi

Neoplasi er hovedårsagen til almindelig død i den brasilianske befolkning. I 2016 var de ansvarlige for cirka 211.343 (16 %) dødsfald efterfulgt af hjerte-kar-sygdomme (12,6 %). På trods af den høje dødelighed af neoplasi er onkologisk behandling gået væsentligt frem i de seneste årtier, hvilket har forbedret patienternes prognose. Imidlertid tyder voksende beviser på, at nogle onkologiske midler kan inducere betydelig toksicitet, der kan spille en stor rolle for livskvalitet, morbiditet og dødelighed. Det kardiovaskulære system påvirkes ofte negativt af kræftbehandling, hvilket disponerer flere patienter for at stoppe passende behandlinger eller for at have kardiovaskulære hændelser relateret til kardiotoksiciteten. Den mest typiske manifestation af kardiotoksicitet og relaterede konsekvenser (hjertesvigt) er relateret til brugen af ​​antracykliner. Antracykliner er en del af kemoterapiregimet til solide tumorer og hæmatologiske neoplasmer hos børn og voksne og er forbundet med en stigning i forventet levetid. Carvedilol er en α- og β-blokker, der også har antioxidantegenskaber. Foreløbige undersøgelser har vist, at carvedilol og dets metabolitter forhindrer lipidperoxidation, hæmmer dannelsen og inaktiverer frie radikaler, udover at forhindre udtømning af endogene antioxidanter, såsom vitamin E. Disse virkninger ville potentielt forhindre antracyklinskade, men der er stadig behov for definitive beviser. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der har til formål at fastslå effektiviteten af ​​carvedilol til primær forebyggelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos cancerpatienter opnået med antracyklin kemoterapi, i forskellige skemaer og doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1018

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio Libanês
        • Underforsker:
          • Luciano Drager, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roberto K Filho, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renato D Lopes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Isabela B Costa, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på screeningstidspunktet
  • Kræftpatienter, der vil modtage kemoterapi med antracykliner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at vurdere venstre ventrikelfunktion
  • Tidligere historie med hjertesvigt
  • Tidligere kardiomyopati (f.eks.: klapsygdom, Chagas' sygdom, infiltrativ kardiomyopati)
  • LVEF < 50 %
  • Tidligere historie med myokardie revaskularisering
  • Permanent takyarytmi (fladder, atrieflimren, atriel takykardi)
  • Kontraindikation til brug af betablokkere.
  • Trastuzumab indikation
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • På nyreudskiftningsterapi
  • ECOG >= 4 eller Karnofsky <=30
  • Avanceret leversvigt (C-score Child-Pugh og MELD > 15);
  • Tidligere brug af antracyklin
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage carvedilol 6,25 mg to gange dagligt, derefter øget til 12,5 mg to gange dagligt, indtil maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt i henhold til patienternes tolerance; Dosisstigningerne vil forekomme hver 5. dag. Hvis patienten efter stigningen udvikler bradykardi eller hypotension, vil dosis blive reduceret til den maksimalt tolererede dosis. Carvedilol vil ideelt set blive vedligeholdt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive dispenseret på en forskudt og progressiv måde, først fra 6,25 mg to gange dagligt, derefter øget til 12,5 mg to gange dagligt, indtil maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt eller udvikling af kontraindikationer
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage placebo på en formentlig forskudt og progressiv måde svarende til gruppeinterventionen. Placebo vil ideelt set blive vedligeholdt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo på en formodet forskudt og progressiv måde svarende til interventionsgruppen. Placebo vil ideelt set blive vedligeholdt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i ejektionsfraktion inden for 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Fald i ejektionsfraktion > 10 % til værdier mindre end 50 % af venstre ventrikel
12 måneder
Hjertehændelser inden for 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Hjertehændelser såsom død, genoplivet hjertestop, myokardieinfarkt, hjertesvigt og hjertearytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i ejektionsfraktion inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Fald i ejektionsfraktion større end 10 % og værdier mindre end 55 %
12 måneder
Reduktion af myokardiebelastning på 12 måneder fra behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Relativ reduktion på mere end 15 % i myokardiebelastning
12 måneder
Diastolisk dysfunktion inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af diastolisk dysfunktion inden for 12 måneder
12 måneder
Forhøjelse af biomarkører under kemoterapi og op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjelse af biomarkører (NT-pro BNP og troponin) under kemoterapi og op til 24 måneders opfølgning
12 måneder
Livskvalitet (EuroQol-5D).
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet målt ved spørgeskema i op til 12 måneder.
12 måneder
Kardiovaskulære komplikationer om 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulære komplikationer (død, genoplivet hjertestop, myokardieinfarkt, hjertesvigt og hjertearytmier) inden for 24 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af neoplasi inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af en anden neoplasi
12 måneder
Progression af onkologisk sygdom inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Progression af onkologisk sygdom
12 måneder
Tumorgentagelse inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder.
Gentagelse af tumorer
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAP-NG 989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner